Kapecytabina w raku piersi HER-2-dodatnim z patologicznymi guzami resztkowymi po chemioterapii przedoperacyjnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka z pierwotnym, naciekającym rakiem piersi rozpoznanym histologicznie.
2. Stopień I-IIIB przy pierwszym rozpoznaniu i poddany resekcji leczniczej.

3. Pacjent nie miał pCR po chemioterapii przedoperacyjnej, w tym antracyklinach; to znaczy przeszła pierwotną resekcję guza i patologicznie potwierdzono, że ma resztkowe komórki rakowe. Wcześniej stosowana chemioterapia przedoperacyjna musiała obejmować co najmniej cztery cykle leków antracyklinowych. Jednak nawet jeśli schemat antracyklin jest krótszy niż 4 kursy, można zarejestrować kolejny schemat.

   • FEC 3 kursy (EPI>=100mg/m2) + Docetaksel 3 kursy i trastuzumab 3 kursy.
   • TCH tylko na 6 kursach
4. Potwierdzono, że pacjentka jest HER2-dodatnia. itp.
5. Ogólny stan sprawności pacjenta wynosi od 0 do 1.
6. U pacjenta nie może występować przenoszenie skuteczności z żadnego wcześniejszego leczenia.
7. Pacjent zachował wystarczającą czynność narządu, aby umożliwić prawidłową ocenę.
8. U pacjenta nie mogą występować żadne działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego przeniesione z poprzedniego leczenia.
9. Klirens kreatyniny pacjenta jest większy niż 50 ml/min
10. Pacjent osobiście wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uznaje się, że pacjent wymaga chemioterapii pooperacyjnej innej niż kapecytabina.
2. Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lekami 5-FU (jednak dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie 5-FU dożylnie).
3. U pacjentki występuje jednoczesny lub niejednoczesny obustronny rak piersi.
4. Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory złośliwe lub synchroniczne nowotwory mnogie. Jednak zmiany odpowiadające rakowi in situ lub rakowi śródśluzówkowemu wyleczone przez terapię miejscową kwalifikują się.
5. Pacjentka jest w ciąży, ma potencjał i/lub chce zajść w ciążę lub karmi piersią.
6. Pacjent miał wcześniej przeszczep narządu.
7. Pacjent wykazuje nadwrażliwość na czynniki fluoropirymidynowe; u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie działania niepożądane związane z lekami z grupy fluoropirymidyn; lub ma historię poważnej nadwrażliwości na analogi LHRH, tamoksyfen, letrozol, anastrozol i (lub) eksemestan.
8. Pacjent obecnie cierpi na poważne powikłania lub choroby towarzyszące, takie jak nadciśnienie złośliwe, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, arytmie wymagające leczenia, choroby zakaźne i/lub skłonność do krwotoków i/lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy .
9. Pacjentka ma gorączkę i istnieje prawdopodobieństwo, że ma infekcję.
10. U pacjenta wykazano przerzuty do innych narządów.
11. Pacjent wymaga leczenia padaczki i/lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
12. Pacjent jest obecnie leczony z powodu choroby psychicznej lub cierpiał na nią w przeszłości.
13. Pacjentce trudno byłoby podawać leki doustnie i/lub cierpi ona na niewydolność czynnościową górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub zespół złego wchłaniania.
14. Z jakiegokolwiek innego powodu badacz lub badacz podrzędny uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału.