Kapecitabin u HER-2 pozitivního karcinomu prsu s patologickými reziduálními nádory po předoperační chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientka s primárním, infiltrativním karcinomem prsu, která byla diagnostikována na histologickém podkladě.
2. Stadia I-IIIB při první diagnóze a podstoupila kurativní resekci.

3. Pacient byl non-pCR po předoperační chemoterapii zahrnující antracyklinové látky; to znamená, že podstoupila primární resekci nádoru a patologicky bylo potvrzeno, že má reziduální rakovinné buňky. Dříve podávaná předoperační chemoterapie musela zahrnovat alespoň čtyři cykly antracyklinových látek. Avšak i když je antracyklinový režim kratší než 4 cykly, lze registrovat následující režim.

   • FEC 3 cykly (EPI>=100mg/m2)+Docetaxel 3 cykly a trastuzumab 3 cykly.
   • TCH pouze přes 6 kurzů
4. U pacientky bylo potvrzeno, že je HER2 pozitivní. atd.
5. Celkový výkonnostní stav pacienta je 0 až 1.
6. U pacienta nesmí dojít k přenesení účinnosti z jakékoli předchozí léčby.
7. Pacient si zachoval dostatečnou orgánovou funkci, aby umožnil platné hodnocení.
8. Pacient nesmí mít žádné nežádoucí reakce na lék stupně 2 nebo vyšší přenesené z předchozí léčby.
9. Clearance kreatininu pacienta je vyšší než 50 ml/min
10. Pacient osobně dal písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Má se za to, že pacient potřebuje pooperační chemoterapii jinou než kapecitabin.
2. Pacient byl dříve léčen perorálními 5-FU přípravky (avšak předchozí léčba iv 5-FU je přijatelná).
3. Pacientka má buď simultánní nebo nesimultánní bilaterální karcinom prsu.
4. Pacient má v anamnéze jiné malignity nebo synchronní mnohočetné rakoviny. Vhodné jsou však léze odpovídající karcinomu in situ nebo intramukóznímu karcinomu zhojené topickou terapií.
5. Pacientka je těhotná, má možnost a/nebo si přeje otěhotnět nebo kojí.
6. Pacient již dříve podstoupil transplantaci orgánu.
7. Pacient vykazuje přecitlivělost na fluoropyrimidinové látky; dříve trpěl závažnými nežádoucími reakcemi na léky s fluoropyrimidinovými činidly; nebo má v anamnéze závažnou přecitlivělost na analogy LHRH, tamoxifen, letrozol, anastrozol a/nebo exemestan.
8. Pacient v současné době trpí závažnými komplikacemi nebo přidruženými poruchami, jako je maligní hypertenze, městnavé srdeční selhání, koronární selhání, arytmie vyžadující léčbu, infekční onemocnění a/nebo sklon ke krvácení a/nebo prodělal infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců .
9. Pacientka má horečku a existuje možnost, že má infekci.
10. U pacienta bylo prokázáno, že má metastázy do jiných orgánů.
11. Pacient potřebuje léčbu epilepsie a/nebo poruch centrálního nervového systému.
12. Pacient se v současné době léčí nebo má v anamnéze psychiatrické onemocnění.
13. Pacientce by bylo obtížné perorálně podávat léky a/nebo trpí funkční insuficiencí horního gastrointestinálního traktu a/nebo malabsorpčním syndromem.
14. Z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudili, že pacient není způsobilý k účasti.