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コンフィルコン A とセノフィルコン C コンタクト レンズの両側投与の比較

2020年6月9日 更新者:CooperVision, Inc.

乱視に対する Biofinity Toric と Acuvue Vita の両側調剤比較

この研究の目的は、Comfilcon A コンタクト レンズを 1 か月以上毎日装用した場合の主観的な受容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、セノフィルコン A コンタクト レンズに対するコンフィルコン A の被験者の受容性を比較する、30 人の被験者を対象とした前向き、ダブル マスク (治験責任医師と参加者)、両側性、無作為化、1 か月間のクロスオーバー調剤研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、研究に参加する資格があります。

  1. 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
  3. 情報同意書を読んで署名した;
  4. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  5. 現在、コンタクトレンズを少なくとも週 3 日、1 日 8 時間装用しており、CL を週 6 日、1 日 10 時間装用しても問題がないと予想される適応ソフト コンタクト レンズ装用者です。
  6. -研究期間中、両眼にコンタクトレンズを着用する意思がある;
  7. 屈折によって決定される-0.75の最小乱視があります。
  8. 利用可能な度数の 2 つのスタディ コンタクト レンズ タイプに適合できます。
  9. 遠方視力が 0.20 logMAR (約 20/30) 以上で、屈折によって決定されます。
  10. -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で0.20 logMAR(約20/30)以上の遠方視力を達成できます。
  11. 角膜は透明で、活動性*の眼疾患はありません。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  1. 同時臨床試験に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究措置に影響を与える可能性のある全身状態があります;
  4. 調査員の意見では、調査措置に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用されるフルオレセイン色素または製品に対する既知の感受性があります。
  6. -コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある活動的な*眼の病理学、眼の異常、または涙液分泌の重度の不足(重度のドライアイ)があると思われる;
  7. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認による);
  8. 無水晶体です。
  9. 屈折異常手術を受けています。
  10. -以前のQUENA研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンフィルコンA(テスト)
参加者は、クロスオーバー試験中、1 か月間両側にテストまたはコントロール コンタクト レンズを装着するように無作為に割り付けられました。
日常装用コンタクトレンズ
日常装用コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:セノフィルコン C (コントロール)
参加者は、クロスオーバー試験中、1 か月間両側にテストまたはコントロール コンタクト レンズを装着するように無作為に割り付けられました。
日常装用コンタクトレンズ
日常装用コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入のしやすさ(ハンドリング)
時間枠:ベースライン
各レンズの挿入のしやすさの主観的評価 (スケール: 0-10; 0=非常に難しい、10=非常に簡単)
ベースライン
挿入のしやすさ(取り扱い)
時間枠:2週間
各レンズの挿入のしやすさの主観的評価 (スケール: 0-10; 0=非常に難しい、10=非常に簡単)
2週間
挿入のしやすさ(ハンドリング)
時間枠:1ヶ月
各レンズの挿入のしやすさの主観的評価 (スケール: 0-10; 0=非常に難しい、10=非常に簡単)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ位置ずれ後の回転回復
時間枠:ベースライン
10回のまばたき後のレンズの再配置、30°回転の誤配置の後
ベースライン
レンズ位置ずれ後の回転回復
時間枠:1ヶ月
10 回のまばたき後のレンズの再配置、30° 回転の誤配置の後。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones, PhD FCOptom、Director, Centre for Ocular Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-94

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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