Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bilateral dispenseringsjämförelse av Comfilcon A över Senofilcon C kontaktlinser

9 juni 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

En bilateral dispenseringsjämförelse av Biofinity Toric och Acuvue Vita för astigmatism

Syftet med denna studie är att utvärdera den subjektiva acceptansen av Comfilcon A-kontaktlinser när de bärs på en daglig användningsmodalitet under en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 30-personers prospektiv, dubbelmaskerad (utredare och deltagare), bilateral, randomiserad, en månads cross-over-dispenseringsstudie som jämför försökspersoners acceptans av Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  1. Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  3. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  4. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  5. Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare, som för närvarande bär kontaktlinser i minst 3 dagar/vecka och 8 timmar/dag OCH som inte räknar med några svårigheter att bära CL under 6 dagar/vecka, 10 timmar/dag.
  6. Är villig att bära kontaktlinser i båda ögonen under hela studien;
  7. Har en minsta astigmatism på - 0,75, bestämt av refraktion;
  8. Kan passa med de två typerna av studiekontaktlinser i de tillgängliga krafterna;
  9. Har en avståndssynskärpa på 0,20 logMAR (ca 20/30) eller bättre, bestämt av refraktion;
  10. Kan uppnå en avståndssynskärpa på 0,20 logMAR (cirka 20/30) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  11. Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv* ögonsjukdom;

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  1. deltar i någon samtidig klinisk prövning;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieåtgärd;
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieåtgärd;
  5. Har känd känslighet för fluoresceinfärgämne eller produkter som ska användas i studien;
  6. Verkar ha någon aktiv* okulär patologi, okulär anomali eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
  7. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
  8. Är afakisk;
  9. Har genomgått brytningsfeloperation;
  10. Har deltagit i den tidigare QUENA-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltagarna randomiserades att bära antingen test- eller kontrollkontaktlinser bilateralt under en månad under korsningsstudien.
Använd dagligen kontaktlinser
Använd dagligen kontaktlinser
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontroll)
Deltagarna randomiserades att bära antingen test- eller kontrollkontaktlinser bilateralt under en månad under korsningsstudien.
Använd dagligen kontaktlinser
Använd dagligen kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: Baslinje
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
Baslinje
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: 2 veckor
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
2 veckor
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: 1 månad
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roterande återställning efter felplacering av objektivet
Tidsram: Baslinje
Linsflyttning efter 10 blinkningar, efter 30º rotation felplacering
Baslinje
Roterande återställning efter felplacering av objektivet
Tidsram: 1 månad
Linsflyttning efter 10 blinkningar, efter 30º rotation felplacering.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-94

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism Bilateral

Kliniska prövningar på Comfilcon A (test)

3
Prenumerera