- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684928
En bilateral dispenseringsjämförelse av Comfilcon A över Senofilcon C kontaktlinser
9 juni 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
En bilateral dispenseringsjämförelse av Biofinity Toric och Acuvue Vita för astigmatism
Syftet med denna studie är att utvärdera den subjektiva acceptansen av Comfilcon A-kontaktlinser när de bärs på en daglig användningsmodalitet under en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 30-personers prospektiv, dubbelmaskerad (utredare och deltagare), bilateral, randomiserad, en månads cross-over-dispenseringsstudie som jämför försökspersoners acceptans av Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare, som för närvarande bär kontaktlinser i minst 3 dagar/vecka och 8 timmar/dag OCH som inte räknar med några svårigheter att bära CL under 6 dagar/vecka, 10 timmar/dag.
- Är villig att bära kontaktlinser i båda ögonen under hela studien;
- Har en minsta astigmatism på - 0,75, bestämt av refraktion;
- Kan passa med de två typerna av studiekontaktlinser i de tillgängliga krafterna;
- Har en avståndssynskärpa på 0,20 logMAR (ca 20/30) eller bättre, bestämt av refraktion;
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 0,20 logMAR (cirka 20/30) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv* ögonsjukdom;
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- deltar i någon samtidig klinisk prövning;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieåtgärd;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieåtgärd;
- Har känd känslighet för fluoresceinfärgämne eller produkter som ska användas i studien;
- Verkar ha någon aktiv* okulär patologi, okulär anomali eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (allvarlig torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Har deltagit i den tidigare QUENA-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltagarna randomiserades att bära antingen test- eller kontrollkontaktlinser bilateralt under en månad under korsningsstudien.
|
Använd dagligen kontaktlinser
Använd dagligen kontaktlinser
|
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontroll)
Deltagarna randomiserades att bära antingen test- eller kontrollkontaktlinser bilateralt under en månad under korsningsstudien.
|
Använd dagligen kontaktlinser
Använd dagligen kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
|
Baslinje
|
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
|
2 veckor
|
Enkel insättning (hantering)
Tidsram: 1 månad
|
Subjektiva betyg om hur lätt det är att sätta in för varje par linser (skala: 0-10; 0= Mycket svårt, 10 = Mycket lätt)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Roterande återställning efter felplacering av objektivet
Tidsram: Baslinje
|
Linsflyttning efter 10 blinkningar, efter 30º rotation felplacering
|
Baslinje
|
Roterande återställning efter felplacering av objektivet
Tidsram: 1 månad
|
Linsflyttning efter 10 blinkningar, efter 30º rotation felplacering.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-94
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism Bilateral
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAvslutadKatarakt Bilateral | Astigmatism BilateralFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
University of ArizonaNational Eye Institute (NEI)Rekrytering
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... och andra samarbetspartnersRekryteringKatarakt Bilateral | Astigmatism BilateralStorbritannien
-
SIFI SpAAvslutadAstigmatism | Bilateral grå starrSpanien, Frankrike, Tyskland
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadBoendestörning | Översynthet hos båda ögonen | Astigmatism Bilateral | Amblyopi BilateralFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
Kliniska prövningar på Comfilcon A (test)
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.AvslutadMyopiFörenta staterna, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna