Uma comparação de dispensação bilateral de lentes de contato Comfilcon A e Senofilcon C
9 de junho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Uma comparação de distribuição bilateral de Biofinity Toric e Acuvue Vita para astigmatismo
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitação subjetiva das lentes de contato Comfilcon A quando usadas diariamente durante um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de 30 indivíduos, duplo-cego (investigador e participante), bilateral, randomizado, estudo cruzado de distribuição de um mês comparando a aceitação do indivíduo de Comfilcon A contra lentes de contato Senofilcon A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas, que atualmente usa lentes de contato por no mínimo 3 dias/semana e 8 horas/dia E que não prevê nenhuma dificuldade em usar CLs por 6 dias/semana, 10 horas/dia.
- Está disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo;
- Possui astigmatismo mínimo de - 0,75, determinado por refração;
- Pode ser adaptado com os dois tipos de lentes de contato de estudo nas potências disponíveis;
- Tem uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor, determinada pela refração;
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 0,20 logMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*;
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer ensaio clínico simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma medida do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma medida do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados no estudo;
- Parece ter qualquer patologia ocular ativa*, anomalia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco grave) que afete o uso de lentes de contato;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- Participou do estudo QUENA anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comfilcon A (teste)
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato de teste ou de controle bilateralmente por um mês durante o estudo cruzado.
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Lentes de contato de uso diário
Lentes de contato de uso diário
|
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Comparador Ativo: Senofilcon C (controle)
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato de teste ou de controle bilateralmente por um mês durante o estudo cruzado.
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Lentes de contato de uso diário
Lentes de contato de uso diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Inserção (Manuseio)
Prazo: Linha de base
|
Classificações subjetivas de facilidade de inserção para cada par de lentes (escala: 0-10; 0= Muito difícil, 10 = Muito fácil)
|
Linha de base
|
|
Facilidade de Inserção (Manuseio)
Prazo: 2 semanas
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Classificações subjetivas de facilidade de inserção para cada par de lentes (escala: 0-10; 0= Muito difícil, 10 = Muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Facilidade de Inserção (Manuseio)
Prazo: 1 mês
|
Classificações subjetivas de facilidade de inserção para cada par de lentes (escala: 0-10; 0= Muito difícil, 10 = Muito fácil)
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação rotacional após localização incorreta da lente
Prazo: Linha de base
|
Realocação da lente após 10 piscadas, após má localização da rotação de 30º
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Linha de base
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Recuperação rotacional após localização incorreta da lente
Prazo: 1 mês
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Realocação da lente após 10 piscadas, após deslocamento de rotação de 30º.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-94
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .