Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comfilcon A:n ja Senofilcon C -piilolinssien kahdenvälinen annosteluvertailu

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Kahdenvälinen Biofinity Toric- ja Acuvue Vita -annostelu vertailu hajataittoisuutta varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Comfilcon A -piilolinssien subjektiivista hyväksyntää käytettäessä niitä päivittäisessä käytössä yli kuukauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 30 henkilön tuleva, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, yhden kuukauden ristikkäinen annostelututkimus, jossa verrataan Comfilcon A:n hyväksyntää Senofilcon A -piilolinsseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  1. on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  5. On sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää piilolinssejä tällä hetkellä vähintään 3 päivää/viikko ja 8 tuntia/päivä JA joka ei odota olevan vaikeuksia CL-linssien käyttämisessä 6 päivää/viikko, 10 tuntia/päivä.
  6. on valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan;
  7. Vähimmäishajataitteisuus on -0,75, määritettynä refraktiolla;
  8. Voidaan sovittaa kahden tutkimuspiilolinssityypin kanssa käytettävissä olevissa tehoissa;
  9. Näöntarkkuus etäisyydellä on 0,20 logMAR (noin 20/30) tai parempi, taittumalla määritettynä;
  10. Voi saavuttaa 0,20 logMAR (noin 20/30) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  11. hänellä on kirkkaat sarveiskalvot, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta;

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteeseen;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimusmittaan;
  5. Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
  6. Vaikuttaa siltä, ​​​​että hänellä on aktiivinen* silmäsairaus, silmäpoikkeama tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikea kuivasilmäisyys), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
  7. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
  8. Onko afakia;
  9. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
  10. On osallistunut edelliseen QUENA-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Comfilcon A (testi)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä kahdenvälisesti yhden kuukauden ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
Piilolinssien käyttö päivittäin
Piilolinssien käyttö päivittäin
Active Comparator: Senofilcon C (kontrolli)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä kahdenvälisesti yhden kuukauden ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
Piilolinssien käyttö päivittäin
Piilolinssien käyttö päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
Perustaso
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
2 viikkoa
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörimisen palautuminen linssin väärän sijainnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin siirto 10 välähdyksen jälkeen, 30º käännön jälkeen
Perustaso
Pyörimisen palautuminen linssin väärän sijainnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssin siirto 10 silmänräpäyksen jälkeen, 30º käännön jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-94

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa