- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03684928
Comfilcon A:n ja Senofilcon C -piilolinssien kahdenvälinen annosteluvertailu
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahdenvälinen Biofinity Toric- ja Acuvue Vita -annostelu vertailu hajataittoisuutta varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Comfilcon A -piilolinssien subjektiivista hyväksyntää käytettäessä niitä päivittäisessä käytössä yli kuukauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 30 henkilön tuleva, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, satunnaistettu, yhden kuukauden ristikkäinen annostelututkimus, jossa verrataan Comfilcon A:n hyväksyntää Senofilcon A -piilolinsseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- On sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää piilolinssejä tällä hetkellä vähintään 3 päivää/viikko ja 8 tuntia/päivä JA joka ei odota olevan vaikeuksia CL-linssien käyttämisessä 6 päivää/viikko, 10 tuntia/päivä.
- on valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan;
- Vähimmäishajataitteisuus on -0,75, määritettynä refraktiolla;
- Voidaan sovittaa kahden tutkimuspiilolinssityypin kanssa käytettävissä olevissa tehoissa;
- Näöntarkkuus etäisyydellä on 0,20 logMAR (noin 20/30) tai parempi, taittumalla määritettynä;
- Voi saavuttaa 0,20 logMAR (noin 20/30) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- hänellä on kirkkaat sarveiskalvot, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta;
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteeseen;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimusmittaan;
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille;
- Vaikuttaa siltä, että hänellä on aktiivinen* silmäsairaus, silmäpoikkeama tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikea kuivasilmäisyys), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- On osallistunut edelliseen QUENA-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Comfilcon A (testi)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä kahdenvälisesti yhden kuukauden ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
Piilolinssien käyttö päivittäin
Piilolinssien käyttö päivittäin
|
|
Active Comparator: Senofilcon C (kontrolli)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään joko testi- tai kontrollipiilolinssejä kahdenvälisesti yhden kuukauden ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
Piilolinssien käyttö päivittäin
Piilolinssien käyttö päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
|
Perustaso
|
|
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
|
2 viikkoa
|
|
Helppo asentaa (käsittely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaisen linssiparin subjektiiviset arviot asettamisen helppoudesta (asteikko: 0-10; 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisen palautuminen linssin väärän sijainnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin siirto 10 välähdyksen jälkeen, 30º käännön jälkeen
|
Perustaso
|
|
Pyörimisen palautuminen linssin väärän sijainnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Linssin siirto 10 silmänräpäyksen jälkeen, 30º käännön jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-94
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .