- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684928
Ein bilateraler Dispensiervergleich von Comfilcon A gegenüber Senofilcon C Kontaktlinsen
9. Juni 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ein bilateraler Dosierungsvergleich von Biofinity Toric und Acuvue Vita für Astigmatismus
Das Ziel dieser Studie ist es, die subjektive Akzeptanz von Comfilcon A Kontaktlinsen beim täglichen Tragen über einen Monat zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde (Untersucher und Teilnehmer), bilaterale, randomisierte, einmonatige Crossover-Verabreichungsstudie mit 30 Probanden, bei der die Akzeptanz von Comfilcon A- mit Senofilcon A-Kontaktlinsen verglichen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der derzeit Kontaktlinsen für mindestens 3 Tage/Woche und 8 Stunden/Tag trägt UND der keine Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen für 6 Tage/Woche und 10 Stunden/Tag erwartet.
- Ist bereit, für die Dauer der Studie Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen;
- Hat einen minimalen Astigmatismus von - 0,75, bestimmt durch Brechung;
- Kann mit den beiden Studien-Kontaktlinsentypen in den verfügbaren Stärken angepasst werden;
- Hat eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser, bestimmt durch Refraktion;
- Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 0,20 logMAR (ca. 20/30) oder besser in jedem Auge erreichen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive* Augenerkrankung;
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoffen oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
- Anscheinend eine aktive* Augenpathologie, Augenanomalie oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schweres trockenes Auge) zu haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
- Hat an der vorherigen QUENA-Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Comfilcon A (Test)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Cross-Over-Studie einen Monat lang bilateral entweder Test- oder Kontrollkontaktlinsen zu tragen.
|
Kontaktlinsen täglich tragen
Kontaktlinsen täglich tragen
|
|
Aktiver Komparator: Senofilcon C (Kontrolle)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um während der Cross-Over-Studie einen Monat lang bilateral entweder Test- oder Kontrollkontaktlinsen zu tragen.
|
Kontaktlinsen täglich tragen
Kontaktlinsen täglich tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfaches Einführen (Handhabung)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Einsetzens für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach)
|
Grundlinie
|
|
Einfaches Einführen (Handhabung)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Einsetzens für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach)
|
2 Wochen
|
|
Einfaches Einführen (Handhabung)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Subjektive Bewertung der Leichtigkeit des Einsetzens für jedes Linsenpaar (Skala: 0-10; 0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rotationserholung nach Linsenfehllage
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsenverlagerung nach 10 Blinzeln, nach 30º Rotationsfehlpositionierung
|
Grundlinie
|
|
Rotationserholung nach Linsenfehllage
Zeitfenster: 1 Monat
|
Linsenverlagerung nach 10 Blinzeln, nach 30º Rotationsfehlpositionierung.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-94
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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