Двустороннее сравнение дозирования контактных линз Comfilcon A и Senofilcon C
9 июня 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Двустороннее сравнение дозирования Biofinity Toric и Acuvue Vita для лечения астигматизма
Целью данного исследования является оценка субъективного восприятия контактных линз Comfilcon A при ежедневном ношении в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, двойное (исследователь и участник), двустороннее, рандомизированное исследование с перекрестным распределением в течение одного месяца с участием 30 субъектов, сравнивающее переносимость контактных линз Comfilcon A и Senofilcon A субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз, который в настоящее время носит контактные линзы не менее 3 дней в неделю и 8 часов в день И не ожидает никаких проблем с ношением КЛ в течение 6 дней в неделю, 10 часов в день.
- Готов носить контактные линзы на оба глаза на время исследования;
- Имеет минимальный астигматизм - 0,75, определяемый по рефракции;
- Можно использовать с двумя типами исследуемых контактных линз с доступной оптической силой;
- Имеет остроту зрения вдаль 0,20 logMAR (примерно 20/30) или лучше, определяемую по рефракции;
- Может достичь остроты зрения вдаль 0,20 logMAR (примерно 20/30) или выше на каждый глаз с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного* заболевания глаз;
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование;
- использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на показатель исследования;
- Имеет известную чувствительность к флуоресцеиновому красителю или продуктам, которые будут использоваться в исследовании;
- Наличие любой активной* глазной патологии, глазной аномалии или тяжелой недостаточности слезной секреции (сильная сухость глаз), которые могут повлиять на ношение контактных линз;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Принимал участие в предыдущем исследовании QUENA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комфилкон А (тест)
Участники были рандомизированы для ношения тестовых или контрольных контактных линз с обеих сторон в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Контактные линзы для ежедневного ношения
|
|
Активный компаратор: Сенофилкон С (контроль)
Участники были рандомизированы для ношения тестовых или контрольных контактных линз с обеих сторон в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
Контактные линзы для ежедневного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота вставки (управление)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка легкости установки каждой пары линз (шкала: 0–10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
Базовый уровень
|
|
Простота вставки (управление)
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка легкости установки каждой пары линз (шкала: 0–10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
2 недели
|
|
Простота вставки (управление)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка легкости установки каждой пары линз (шкала: 0–10; 0 = очень сложно, 10 = очень легко)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательное восстановление после смещения линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смещение объектива после 10 морганий, смещение поворота на 30º
|
Базовый уровень
|
|
Вращательное восстановление после смещения линзы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смещение объектива после 10 морганий, после поворота на 30º.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .