- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684928
Een bilaterale doseringsvergelijking van Comfilcon A versus Senofilcon C contactlenzen
9 juni 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Een bilaterale doseringsvergelijking van Biofinity Toric en Acuvue Vita voor astigmatisme
Het doel van deze studie is het evalueren van de subjectieve acceptatie van Comfilcon A-contactlenzen bij dagelijks gebruik gedurende een maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde (onderzoeker en deelnemer), bilaterale, gerandomiseerde, cross-over dispensing-studie van een maand met 30 proefpersonen waarin de acceptatie van Comfilcon A wordt vergeleken met die van Senofilcon A-contactlenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen, die momenteel minimaal 3 dagen/week en 8 uur/dag contactlenzen draagt EN die geen problemen verwacht met het dragen van CL's gedurende 6 dagen/week, 10 uur/dag.
- Is bereid om tijdens de duur van het onderzoek in beide ogen contactlenzen te dragen;
- Heeft een minimaal astigmatisme van - 0,75, bepaald door breking;
- Kan worden aangepast met de twee soorten studiecontactlenzen in de beschikbare sterktes;
- Heeft een gezichtsscherpte op afstand van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter, bepaald door breking;
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 0,20 logMAR (ongeveer 20/30) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve* oogaandoening;
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studiemaatregel;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker een studiemaatregel kan beïnvloeden;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof of producten die in het onderzoek worden gebruikt;
- Blijkt enige actieve* oculaire pathologie, oculaire anomalie of ernstige insufficiëntie van traansecretie (ernstig droog oog) te hebben die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Heeft deelgenomen aan de vorige QUENA-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comfilcon A (test)
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende één maand bilateraal test- of controlecontactlenzen te dragen tijdens de cross-over studie.
|
Dagelijks contactlenzen dragen
Dagelijks contactlenzen dragen
|
|
Actieve vergelijker: Senofilcon C (controle)
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende één maand bilateraal test- of controlecontactlenzen te dragen tijdens de cross-over studie.
|
Dagelijks contactlenzen dragen
Dagelijks contactlenzen dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van inbrengen (hantering)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen van inbrenggemak voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0= zeer moeilijk, 10 = zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Gemak van inbrengen (hantering)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve beoordelingen van inbrenggemak voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0= zeer moeilijk, 10 = zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Gemak van inbrengen (hantering)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van inbrenggemak voor elk paar lenzen (schaal: 0-10; 0= zeer moeilijk, 10 = zeer gemakkelijk)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatieherstel na verkeerd geplaatste lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensverplaatsing na 10 knipperingen, na 30º rotatie misplaatsing
|
Basislijn
|
|
Rotatieherstel na verkeerd geplaatste lens
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lensverplaatsing na 10 knipperingen, na 30º rotatie misplaatsing.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-94
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .