Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bilateral dispenseringssammenligning av Comfilcon A over Senofilcon C kontaktlinser

9. juni 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En bilateral dispenseringssammenligning av Biofinity Toric og Acuvue Vita for astigmatisme

Målet med denne studien er å evaluere den subjektive aksepten av Comfilcon A-kontaktlinser når de brukes på en daglig bruksmodalitet over en måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 30-personers prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, en måneds cross-over-dispenseringsstudie som sammenligner forsøkspersonens aksept av Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  3. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  4. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  5. Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker, som for tiden bruker kontaktlinser i minimum 3 dager/uke og 8 timer/dag OG som forventer ingen problemer med å bruke CL-er i 6 dager/uke, 10 timer/dag.
  6. Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øynene under studiens varighet;
  7. Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved refraksjon;
  8. Kan passe med de to studiekontaktlinsetypene i de tilgjengelige kreftene;
  9. Har en avstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved refraksjon;
  10. Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  11. Har klare hornhinner og ingen aktiv* øyesykdom;

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  1. deltar i enhver samtidig klinisk studie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke et studietiltak;
  4. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utrederens mening kan påvirke et studietiltak;
  5. Har kjent følsomhet for fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien;
  6. Ser ut til å ha noen aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
  7. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  8. er afakisk;
  9. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  10. Har deltatt i forrige QUENA-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltakerne ble randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinser bilateralt i én måned under cross-over-studien.
Bruk daglig kontaktlinser
Bruk daglig kontaktlinser
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontroll)
Deltakerne ble randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinser bilateralt i én måned under cross-over-studien.
Bruk daglig kontaktlinser
Bruk daglig kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
Grunnlinje
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
2 uker
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsgjenoppretting etter feilplassering av objektivet
Tidsramme: Grunnlinje
Linseflytting etter 10 blink, etter 30º rotasjon feilplassering
Grunnlinje
Rotasjonsgjenoppretting etter feilplassering av objektivet
Tidsramme: 1 måned
Linseflytting etter 10 blink, etter 30º rotasjonsfeilplassering.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-94

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere