- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684928
En bilateral dispenseringssammenligning av Comfilcon A over Senofilcon C kontaktlinser
9. juni 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En bilateral dispenseringssammenligning av Biofinity Toric og Acuvue Vita for astigmatisme
Målet med denne studien er å evaluere den subjektive aksepten av Comfilcon A-kontaktlinser når de brukes på en daglig bruksmodalitet over en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 30-personers prospektiv, dobbeltmasket (etterforsker og deltaker), bilateral, randomisert, en måneds cross-over-dispenseringsstudie som sammenligner forsøkspersonens aksept av Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker, som for tiden bruker kontaktlinser i minimum 3 dager/uke og 8 timer/dag OG som forventer ingen problemer med å bruke CL-er i 6 dager/uke, 10 timer/dag.
- Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øynene under studiens varighet;
- Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved refraksjon;
- Kan passe med de to studiekontaktlinsetypene i de tilgjengelige kreftene;
- Har en avstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved refraksjon;
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv* øyesykdom;
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- deltar i enhver samtidig klinisk studie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke et studietiltak;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utrederens mening kan påvirke et studietiltak;
- Har kjent følsomhet for fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien;
- Ser ut til å ha noen aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Har deltatt i forrige QUENA-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltakerne ble randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinser bilateralt i én måned under cross-over-studien.
|
Bruk daglig kontaktlinser
Bruk daglig kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontroll)
Deltakerne ble randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinser bilateralt i én måned under cross-over-studien.
|
Bruk daglig kontaktlinser
Bruk daglig kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
|
Grunnlinje
|
|
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
|
2 uker
|
|
Enkel innsetting (håndtering)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive vurderinger av enkel innsetting for hvert par linser (skala: 0-10; 0 = veldig vanskelig, 10 = veldig enkelt)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsgjenoppretting etter feilplassering av objektivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linseflytting etter 10 blink, etter 30º rotasjon feilplassering
|
Grunnlinje
|
|
Rotasjonsgjenoppretting etter feilplassering av objektivet
Tidsramme: 1 måned
|
Linseflytting etter 10 blink, etter 30º rotasjonsfeilplassering.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-94
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .