Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bilateral dispenseringssammenligning af Comfilcon A over Senofilcon C kontaktlinser

9. juni 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

En bilateral dispenseringssammenligning af Biofinity Toric og Acuvue Vita for astigmatisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive accept af Comfilcon A kontaktlinser, når de bæres på en daglig brugsmodalitet over en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 30-personers prospektivt, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateralt, randomiseret, en måneds cross-over-dispenseringsstudie, der sammenligner forsøgspersonens accept af Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  3. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  4. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  5. Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger, som i øjeblikket bruger kontaktlinser i minimum 3 dage om ugen og 8 timer om dagen OG som forventer ingen problemer med at bruge CL'er i 6 dage om ugen, 10 timer om dagen.
  6. Er villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i hele undersøgelsens varighed;
  7. Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved brydning;
  8. Kan passe sammen med de to studiekontaktlinsetyper i de tilgængelige kræfter;
  9. Har en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved brydning;
  10. Kan opnå en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  11. Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom;

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
  5. Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
  6. Synes at have enhver aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorligt tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser;
  7. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  8. er afakisk;
  9. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  10. Har deltaget i det tidligere QUENA-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltagerne blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser bilateralt i en måned under cross-over-undersøgelsen.
Brug dagligt kontaktlinser
Brug dagligt kontaktlinser
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontrol)
Deltagerne blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser bilateralt i en måned under cross-over-undersøgelsen.
Brug dagligt kontaktlinser
Brug dagligt kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
Baseline
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
2 uger
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsgendannelse efter fejlplacering af objektivet
Tidsramme: Baseline
Linseflytning efter 10 blink, efter 30º rotation fejlplacering
Baseline
Rotationsgendannelse efter fejlplacering af objektivet
Tidsramme: 1 måned
Linseflytning efter 10 blink, efter 30º rotation fejlplacering.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-94

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astigmatisme Bilateral

Kliniske forsøg med Comfilcon A (test)

Abonner