- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684928
En bilateral dispenseringssammenligning af Comfilcon A over Senofilcon C kontaktlinser
9. juni 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
En bilateral dispenseringssammenligning af Biofinity Toric og Acuvue Vita for astigmatisme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den subjektive accept af Comfilcon A kontaktlinser, når de bæres på en daglig brugsmodalitet over en måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 30-personers prospektivt, dobbeltmasket (investigator og deltager), bilateralt, randomiseret, en måneds cross-over-dispenseringsstudie, der sammenligner forsøgspersonens accept af Comfilcon A med Senofilcon A-kontaktlinser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger, som i øjeblikket bruger kontaktlinser i minimum 3 dage om ugen og 8 timer om dagen OG som forventer ingen problemer med at bruge CL'er i 6 dage om ugen, 10 timer om dagen.
- Er villig til at bære kontaktlinse i begge øjne i hele undersøgelsens varighed;
- Har en minimum astigmatisme på - 0,75, bestemt ved brydning;
- Kan passe sammen med de to studiekontaktlinsetyper i de tilgængelige kræfter;
- Har en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre, bestemt ved brydning;
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 0,20 logMAR (ca. 20/30) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom;
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Deltager i ethvert samtidig klinisk forsøg;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesforanstaltning;
- Har kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen;
- Synes at have enhver aktiv* okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorligt tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Har deltaget i det tidligere QUENA-studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Comfilcon A (test)
Deltagerne blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser bilateralt i en måned under cross-over-undersøgelsen.
|
Brug dagligt kontaktlinser
Brug dagligt kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Senofilcon C (kontrol)
Deltagerne blev randomiseret til at bære enten test- eller kontrolkontaktlinser bilateralt i en måned under cross-over-undersøgelsen.
|
Brug dagligt kontaktlinser
Brug dagligt kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: Baseline
|
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
|
Baseline
|
|
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
|
2 uger
|
|
Nem indsættelse (håndtering)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive vurderinger af nem isætning for hvert par linser (skala: 0-10; 0= Meget vanskelig, 10 = Meget let)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsgendannelse efter fejlplacering af objektivet
Tidsramme: Baseline
|
Linseflytning efter 10 blink, efter 30º rotation fejlplacering
|
Baseline
|
|
Rotationsgendannelse efter fejlplacering af objektivet
Tidsramme: 1 måned
|
Linseflytning efter 10 blink, efter 30º rotation fejlplacering.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-94
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astigmatisme Bilateral
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral grå stær | Bilateral grå stærFrankrig
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAfsluttetGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryTilmelding efter invitationBilateral cerebral pareseEgypten
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSkulder ustabilitet Subluksation BilateralFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringLyskebrok ensidig | Lyskebrok BilateralForenede Stater
-
Mansoura UniversityTrukket tilbageElektiv bilateral myringotomiEgypten
-
AllerganAfsluttetBilateral LASIK kirurgiAustralien, Canada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputation af øvre lemmerFrankrig
Kliniske forsøg med Comfilcon A (test)
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsforstyrrelseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet