- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684928
Une comparaison de distribution bilatérale des lentilles de contact Comfilcon A par rapport à Senofilcon C
9 juin 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Une comparaison de distribution bilatérale de Biofinity Toric et Acuvue Vita pour l'astigmatisme
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptation subjective des lentilles de contact Comfilcon A lorsqu'elles sont portées sur une modalité de port quotidien pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, à double insu (investigateur et participant), bilatérale, randomisée, croisée d'un mois sur 30 sujets comparant l'acceptation par les sujets des lentilles de contact Comfilcon A par rapport aux lentilles de contact Senofilcon A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées, qui porte actuellement des lentilles de contact pendant au moins 3 jours/semaine et 8 heures/jour ET qui ne prévoit aucune difficulté à porter des CL pendant 6 jours/semaine, 10 heures/jour.
- Est prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant toute la durée de l'étude ;
- A un astigmatisme minimum de - 0,75, déterminé par réfraction ;
- Peut être adapté aux deux types de lentilles de contact étudiées dans les puissances disponibles ;
- A une acuité visuelle à distance de 0,20 logMAR (environ 20/30) ou mieux, déterminée par la réfraction ;
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 0,20 logMAR (environ 20/30) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active* ;
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- Participe à un essai clinique simultané ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une mesure d'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une mesure d'étude ;
- A une sensibilité connue au colorant fluorescéine ou aux produits à utiliser dans l'étude ;
- Semble avoir une pathologie oculaire active*, une anomalie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (œil sec sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
- A participé à la précédente étude QUENA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comfilcon A (test)
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact de test ou de contrôle bilatéralement pendant un mois au cours de l'étude croisée.
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Lentilles de contact à port quotidien
Lentilles de contact à port quotidien
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Comparateur actif: Sénofilcon C (témoin)
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact de test ou de contrôle bilatéralement pendant un mois au cours de l'étude croisée.
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Lentilles de contact à port quotidien
Lentilles de contact à port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: Ligne de base
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Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
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Ligne de base
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Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: 2 semaines
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Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
|
2 semaines
|
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Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: 1 mois
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Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération rotationnelle après une mauvaise position de la lentille
Délai: Ligne de base
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Déplacement de l'objectif après 10 clignotements, après une mauvaise rotation de 30º
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Ligne de base
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Récupération rotationnelle après une mauvaise position de la lentille
Délai: 1 mois
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Déplacement de la lentille après 10 clignotements, après une rotation de 30º.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-94
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .