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Une comparaison de distribution bilatérale des lentilles de contact Comfilcon A par rapport à Senofilcon C

9 juin 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Une comparaison de distribution bilatérale de Biofinity Toric et Acuvue Vita pour l'astigmatisme

Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptation subjective des lentilles de contact Comfilcon A lorsqu'elles sont portées sur une modalité de port quotidien pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, à double insu (investigateur et participant), bilatérale, randomisée, croisée d'un mois sur 30 sujets comparant l'acceptation par les sujets des lentilles de contact Comfilcon A par rapport aux lentilles de contact Senofilcon A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  3. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  4. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  5. Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées, qui porte actuellement des lentilles de contact pendant au moins 3 jours/semaine et 8 heures/jour ET qui ne prévoit aucune difficulté à porter des CL pendant 6 jours/semaine, 10 heures/jour.
  6. Est prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux pendant toute la durée de l'étude ;
  7. A un astigmatisme minimum de - 0,75, déterminé par réfraction ;
  8. Peut être adapté aux deux types de lentilles de contact étudiées dans les puissances disponibles ;
  9. A une acuité visuelle à distance de 0,20 logMAR (environ 20/30) ou mieux, déterminée par la réfraction ;
  10. Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 0,20 logMAR (environ 20/30) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  11. A des cornées claires et aucune maladie oculaire active* ;

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  1. Participe à un essai clinique simultané ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une mesure d'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une mesure d'étude ;
  5. A une sensibilité connue au colorant fluorescéine ou aux produits à utiliser dans l'étude ;
  6. Semble avoir une pathologie oculaire active*, une anomalie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (œil sec sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact ;
  7. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  8. Est aphaque;
  9. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  10. A participé à la précédente étude QUENA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comfilcon A (test)
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact de test ou de contrôle bilatéralement pendant un mois au cours de l'étude croisée.
Lentilles de contact à port quotidien
Lentilles de contact à port quotidien
Comparateur actif: Sénofilcon C (témoin)
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contact de test ou de contrôle bilatéralement pendant un mois au cours de l'étude croisée.
Lentilles de contact à port quotidien
Lentilles de contact à port quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: Ligne de base
Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
Ligne de base
Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
2 semaines
Facilité d'insertion (manipulation)
Délai: 1 mois
Évaluations subjectives de la facilité d'insertion pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-10 ; 0 = Très difficile, 10 = Très facile)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération rotationnelle après une mauvaise position de la lentille
Délai: Ligne de base
Déplacement de l'objectif après 10 clignotements, après une mauvaise rotation de 30º
Ligne de base
Récupération rotationnelle après une mauvaise position de la lentille
Délai: 1 mois
Déplacement de la lentille après 10 clignotements, après une rotation de 30º.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-94

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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