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Comfilcon A 与 Senofilcon C 隐形眼镜的双边配药比较

2020年6月9日 更新者:CooperVision, Inc.

Biofinity Toric 和 Acuvue Vita 散光的双边配药比较

本研究的目的是评估以日常佩戴方式佩戴超过一个月时,Comfilcon A 隐形眼镜的主观接受度。

研究概览

详细说明

本研究是一项包含 30 名受试者的前瞻性、双盲(研究者和参与者)、双侧、随机、为期一个月的交叉配药研究,比较了受试者对 Comfilcon A 与 Senofilcon A 隐形眼镜的接受程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:

  1. 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
  3. 已阅读并签署信息同意书;
  4. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  5. 是适应性软性隐形眼镜佩戴者,目前每周至少佩戴隐形眼镜 3 天,每天至少 8 小时,并且预计每周佩戴 CL 6 天,每天 10 小时不会有任何困难。
  6. 愿意在研究期间双眼佩戴隐形眼镜;
  7. 具有 - 0.75 的最小散光,由折射确定;
  8. 可配戴两种研究用隐形眼镜的度数;
  9. 具有 0.20 logMAR(约 20/30)或更好的远视力,由屈光决定;
  10. 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达到 0.20 logMAR(约 20/30)或更好。
  11. 角膜清晰,无活动*眼部疾病;

排除标准:

一个人将被排除在研究之外,如果他/她:

  1. 正在参加任何同时进行的临床试验;
  2. 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染;
  3. 有研究者认为可能影响研究措施的全身状况;
  4. 正在使用研究者认为可能影响研究措施的任何全身或局部药物;
  5. 已知对研究中使用的荧光素染料或产品敏感;
  6. 似乎有任何会影响隐形眼镜佩戴的活动*眼部病变、眼部异常或泪液分泌严重不足(严重干眼症);
  7. 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访问时口头确认);
  8. 无晶状体;
  9. 接受过屈光不正手术;
  10. 曾参加过之前的QUENA研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Comfilcon A(测试)
在交叉研究期间,参与者被随机分配到双侧佩戴测试或对照隐形眼镜一个月。
日常佩戴隐形眼镜
日常佩戴隐形眼镜
有源比较器:Senofilcon C(对照)
在交叉研究期间,参与者被随机分配到双侧佩戴测试或对照隐形眼镜一个月。
日常佩戴隐形眼镜
日常佩戴隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
易于插入(处理)
大体时间:基线
每副镜片插入难易程度的主观评分(等级:0-10;0=非常困难,10=非常容易)
基线
易于插入(处理)
大体时间:2周
每副镜片插入难易程度的主观评分(等级:0-10;0=非常困难,10=非常容易)
2周
易于插入(处理)
大体时间:1个月
每副镜片插入难易程度的主观评分(等级:0-10;0=非常困难,10=非常容易)
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镜头错位后的旋转恢复
大体时间:基线
眨眼 10 次后镜头移位,旋转 30º 后错位
基线
镜头错位后的旋转恢复
大体时间:1个月
眨眼 10 次后镜头重新定位,旋转 30º 后错位。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD FCOptom、Director, Centre for Ocular Research and Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-94

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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