- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684928
Dwustronne porównanie dozowania soczewek kontaktowych Comfilcon A i Senofilcon C
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne porównanie dozowania Biofinity Toric i Acuvue Vita w leczeniu astygmatyzmu
Celem tego badania jest ocena subiektywnej akceptacji soczewek kontaktowych Comfilcon A podczas noszenia w trybie dziennym przez jeden miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, dwustronnym, randomizowanym, jednomiesięcznym badaniem z podwójną maską (badacz i uczestnik) obejmującym 30 osób, porównującym akceptację soczewek kontaktowych Comfilcon A i Senofilcon A przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który obecnie nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie ORAZ nie przewiduje żadnych trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 6 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie.
- wyraża zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach przez cały czas trwania badania;
- Ma minimalny astygmatyzm - 0,75, określony przez refrakcję;
- Można dopasować do dwóch typów soczewek kontaktowych do badań w dostępnych mocach;
- Ma ostrość widzenia do dali 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą, określoną na podstawie refrakcji;
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu;
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na pomiar w badaniu;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na pomiar w badaniu;
- Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
- Wydaje się, że ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka, anomalię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Brał udział w poprzednim badaniu QUENA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Comfilcon A (test)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia testowych lub kontrolnych soczewek kontaktowych przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
|
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
|
|
Aktywny komparator: Senofilcon C (kontrola)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia testowych lub kontrolnych soczewek kontaktowych przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
|
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
Linia bazowa
|
|
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
2 tygodnie
|
|
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie rotacyjne po nieprawidłowym umiejscowieniu obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przemieszczenie soczewki po 10 mrugnięciach, po obrocie o 30º
|
Linia bazowa
|
|
Odzyskiwanie rotacyjne po nieprawidłowym umiejscowieniu obiektywu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przemieszczenie soczewki po 10 mrugnięciach, po obrocie o 30º.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-94
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .