Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne porównanie dozowania soczewek kontaktowych Comfilcon A i Senofilcon C

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Dwustronne porównanie dozowania Biofinity Toric i Acuvue Vita w leczeniu astygmatyzmu

Celem tego badania jest ocena subiektywnej akceptacji soczewek kontaktowych Comfilcon A podczas noszenia w trybie dziennym przez jeden miesiąc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwustronnym, randomizowanym, jednomiesięcznym badaniem z podwójną maską (badacz i uczestnik) obejmującym 30 osób, porównującym akceptację soczewek kontaktowych Comfilcon A i Senofilcon A przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  3. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  5. Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który obecnie nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie ORAZ nie przewiduje żadnych trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 6 dni w tygodniu, 10 godzin dziennie.
  6. wyraża zgodę na noszenie soczewek kontaktowych w obu oczach przez cały czas trwania badania;
  7. Ma minimalny astygmatyzm - 0,75, określony przez refrakcję;
  8. Można dopasować do dwóch typów soczewek kontaktowych do badań w dostępnych mocach;
  9. Ma ostrość widzenia do dali 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą, określoną na podstawie refrakcji;
  10. Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,20 logMAR (około 20/30) lub lepszą w każdym oku.
  11. Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu;

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na pomiar w badaniu;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na pomiar w badaniu;
  5. Ma znaną wrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu;
  6. Wydaje się, że ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka, anomalię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), które mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  8. jest bezsoczewkowy;
  9. Przeszedł operację wady refrakcji;
  10. Brał udział w poprzednim badaniu QUENA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Comfilcon A (test)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia testowych lub kontrolnych soczewek kontaktowych przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Aktywny komparator: Senofilcon C (kontrola)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia testowych lub kontrolnych soczewek kontaktowych przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Soczewki kontaktowe do codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
Linia bazowa
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
2 tygodnie
Łatwość wkładania (obsługa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywna ocena łatwości zakładania każdej pary soczewek (skala: 0-10; 0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie rotacyjne po nieprawidłowym umiejscowieniu obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przemieszczenie soczewki po 10 mrugnięciach, po obrocie o 30º
Linia bazowa
Odzyskiwanie rotacyjne po nieprawidłowym umiejscowieniu obiektywu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przemieszczenie soczewki po 10 mrugnięciach, po obrocie o 30º.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-94

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj