CERENOVUS 神経血栓切除術のデバイス レジストリ (EXCELLENT)
2025年5月29日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
神経血栓切除術のためのエンボトラップ抽出 & 凝固評価 & 病変評価
頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者を対象に、EmboTrap® 血行再建術装置および CERENOVUS 大口径カテーテル/EMBOVAC 吸引カテーテルを評価する市販後登録。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、CERENOVUS 神経血栓切除術装置 (EmboTrap® 血行再建術装置、および大口径カテーテル/EMBOVAC 吸引カテーテル) の有効性を実際の環境で個別に評価し、患者の併存疾患、血栓特性の間の相関関係を調査することです。 、血行再建率、および臨床転帰。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville、Missouri、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
- TNVI
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen、ドイツ、42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Lille、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭蓋内大血管閉塞が確認された急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している。 現地の規制が同意の代替アプローチを許可する場合、これらは、スポンサーおよびサイトの倫理委員会/規制当局 (該当する場合) によって承認されたとおりに履行されなければなりません。
- -大型血管閉塞（LVO）の血管造影確認を伴う急性虚血性脳卒中を経験している参加者
- -CERENOVUS神経血栓切除術装置（EmboTrap®血行再建術装置および/または大口径カテーテル/EMBOVAC吸引カテーテル）を独立して使用する臨床決定が行われ、調査研究への登録前に行われました
- CERENOVUS 神経血栓除去装置は、参加者の頭蓋内閉塞に対する機械的血栓除去のための最初に試みられた主要な装置/技術です。 以下の主要なデバイス/技術は、この研究に適格です: a) EmboTrap® 血行再建術デバイスのみ b) EmboTrap® 血行再建術デバイス + 大口径カテーテル/EMBOVAC 吸引カテーテルとの共吸引 c) EmboTrap® 血行再建術デバイス + 任意のその他の吸引カテーテル d) 大口径カテーテル/EMBOVAC 吸引カテーテルのみ (つまり、最初に試行された手法でのステント レトリーバーを使用しない直接吸引)
除外基準:
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある調査（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -介入を含まない観察、自然史、および/または疫学研究の患者は適格です
- サイト固有の標準的なケア（例、テスト、口頭でのコミュニケーション）による陽性の妊娠検査の確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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機械的血栓除去術
EmboTrap® 血行再建デバイス、CERENOVUS 大口径カテーテル/EMBOVAC 吸引カテーテル、CEREGLIDE 71 中間カテーテル
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EmboTrap® 血行再建装置
CERENOVUS 大口径カテーテル/ EMBOVAC 吸引カテーテル
CEREGLIDE 71 中間カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行再建の成功
時間枠：1日
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手順の最後に脳梗塞 (mTICI) スコアで修正された血栓溶解を使用して脳血行再建術を評価します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：90日
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処置後 90 日での原因に関係なく、すべての死亡率の概要。
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90日
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症候性脳出血
時間枠：24時間
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介入の24時間後に測定された脳画像（CT / MR）によって検出された頭蓋内出血の割合
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24時間
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機能的独立性
時間枠：90日
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-2以下の修正ランキンスケール（mRS） 修正されたランキン スコア (0 ～ 6 のスケール): 0 - 症状なし。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD, PhD、University at Buffalo
- 主任研究者：Tommy Andersson, MD, PhD、AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Raul Nogueira, MD、UPMC Stroke Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。