Registr zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (EXCELLENT)
29. května 2025 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Extrakce embotrapu a hodnocení sraženiny a hodnocení lézí pro neurotrombektomii
Registr po uvedení na trh hodnotící revaskularizační zařízení EmboTrap® a velký katétr CERENOVUS/aspirační katétr EMBOVAC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je samostatně posoudit účinnost zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (revaskularizační zařízení EmboTrap® a velký katétr/aspirační katétr EMBOVAC) v reálném prostředí a také prozkoumat korelace mezi komorbiditami pacientů a charakteristikami sraženiny , míra revaskularizace a klinické výsledky..
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Německo, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Norton Neurology Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 30303
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Nashville, Missouri, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
- TNVI
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí s potvrzenou intrakraniální okluzí velké cévy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu. V případě, že místní předpisy umožňují alternativní přístupy souhlasu, musí být splněny tak, jak byly schváleny sponzorem a etickou komisí/regulačním orgánem (pokud je to relevantní)
- Účastníci, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s angiografickým potvrzením okluze velkých cév (LVO)
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí používat zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS (revaskularizační zařízení EmboTrap® a/nebo velkoobjemový katétr/aspirační katétr EMBOVAC) nezávisle a před zařazením do výzkumné studie
- Zařízení pro neurotrombektomii CERENOVUS je prvním pokusným primárním zařízením/technikou pro mechanickou trombektomii pro intrakraniální okluzi u účastníka. Pro tuto studii jsou vhodná následující primární zařízení/techniky: a) Revaskularizační zařízení EmboTrap® samotné b) Revaskularizační zařízení EmboTrap® + společná aspirace s velkoobjemovým katétrem/aspiračním katétrem EMBOVAC c) Revaskularizační zařízení EmboTrap® + společná aspirace s jakýmkoli jiný aspirační katétr d) Samostatně velký aspirační katétr/EMBOVAC aspirační katétr (tj. přímá aspirace bez retrieveru stentu při prvním pokusu o techniku)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte výzkumného klinického hodnocení (lék, zařízení atd.), které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí
- Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (příklad, test, verbální komunikace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanická trombektomie
Revaskularizační zařízení EmboTrap®, velký katétr CERENOVUS/ aspirační katétr EMBOVAC, mezikatétr CEREGLIDE 71
|
Revaskularizační zařízení EmboTrap®
CERENOVUS velký katétr/ aspirační katétr EMBOVAC
CEREGLIDE 71 střední katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná revaskularizace
Časové okno: 1 den
|
Posuďte cerebrální revaskularizaci pomocí modifikovaného skóre trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) na konci výkonu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Souhrn veškeré mortality bez ohledu na příčinu 90 dnů po výkonu.
|
90 dní
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Míra intrakraniálního krvácení zjištěná zobrazením mozku (CT/MR) měřená 24 hodin po intervenci
|
24 hodin
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 Upravené Rankin skóre (škála od 0 do 6): 0 - Žádné příznaky.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNV_2017_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .