Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERENOVUS Neurothrombectomy Devices Registry (EXCELLENT)

29. maj 2025 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Embotrap eXtraction & Clot Evaluation & Læsions Evaluation for NeuroThrombectomy

Et post-market-register, der evaluerer EmboTrap®-revaskulariseringsanordningen og CERENOVUS Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er separat at vurdere effektiviteten af ​​CERENOVUS neurotrombektomianordningerne (EmboTrap® Revaskularisation Device og Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) i en virkelig verden, samt at udforske sammenhænge mellem patientkomorbiditeter, koagelkarakteristika , revaskulariseringshastigheder og kliniske resultater..

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • University of Miami- Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Health System
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Norton Neurology Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 30303
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Nashville, Missouri, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • TNVI
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Radprax MVZ Nordrhein GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular. I tilfælde af at lokale regler tillader alternative tilgange til samtykke, skal disse opfyldes som godkendt af sponsoren og webstedets etiske udvalg/regulerende myndighed (hvis relevant)
  3. Deltagere, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde med angiografisk bekræftelse af Large Vessel Occlusion (LVO)
  4. Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge en CERENOVUS neurotrombektomianordning (EmboTrap® Revaskularisation Device og/eller Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) uafhængigt og før tilmelding til forskningsstudiet
  5. En CERENOVUS neurotrombektomianordning er den første forsøgte primære enhed/teknik til mekanisk trombektomi til den intrakranielle okklusion hos deltageren. Følgende primære enheder/teknikker er kvalificerede til denne undersøgelse: a) EmboTrap® revaskulariseringsanordning alene b) EmboTrap® revaskulariseringsanordning + co-aspiration med Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter c) EmboTrap® Revaskularisation Device + co-aspiration med evt. andet aspirationskateter d) Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter alene (det vil sige direkte aspiration uden stent retriever i det første forsøgte teknik)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et afprøvende (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede
  2. Bekræftelse af positiv graviditetstest i henhold til stedspecifik plejestandard (eksempel, test, verbal kommunikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk trombektomi
EmboTrap® revaskulariseringsanordning, CERENOVUS kateter med stor boring/EMBOVAC aspirationskateter, CEREGLIDE 71 mellemkateter
Enhed: EmboTrap® revaskulariseringsenhed
EmboTrap® revaskulariseringsenhed
Enhed: CERENOVUS Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter
CERENOVUS Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter
Enhed: CEREGLIDE 71 mellemkateter
CEREGLIDE 71 mellemkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: 1 dag
Vurder cerebral revaskularisering ved hjælp af den modificerede trombolyse ved cerebral infarkt (mTICI) score ved afslutningen af ​​proceduren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Sammenfatning af al dødelighed uanset årsag 90 dage efter proceduren.
90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
Rate af intrakraniel blødning som påvist ved hjernebilleddannelse (CT/MR) målt 24 timer efter intervention
24 timer
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage

Modificeret Rankin-skala (mRS) på ≤ 2

Ændret Rankin-score (skala fra 0-6):

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2017_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner