Registro de Dispositivos de Neurotrombectomia CERENOVUS (EXCELLENT)
29 de maio de 2025 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Embotrap eXtração e avaliação de coágulos e avaliação de lesões para neurotrombectomia
Um registro pós-comercialização avaliando o dispositivo de revascularização EmboTrap® e o cateter de grande calibre CERENOVUS/cateter de aspiração EMBOVAC em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão intracraniana de grandes vasos confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar separadamente a eficácia dos dispositivos de neurotrombectomia CERENOVUS (EmboTrap® Revascularization Device e Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) em um cenário do mundo real, bem como explorar correlações entre comorbidades do paciente, características do coágulo , taxas de revascularização e desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, Alemanha, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Lille, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC Isquêmico Agudo com Oclusão Intracraniana de Grandes Vasos confirmada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- O participante ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Caso os regulamentos locais permitam abordagens alternativas de consentimento, elas devem ser cumpridas conforme aprovado pelo patrocinador e pelo comitê de ética/autoridade reguladora do local (se aplicável)
- Participantes com AVC isquêmico agudo com confirmação angiográfica de Oclusão de Grandes Vasos (LVO)
- Foi tomada uma decisão clínica de usar um dispositivo de neurotrombectomia CERENOVUS (dispositivo de revascularização EmboTrap® e/ou cateter de diâmetro grande/cateter de aspiração EMBOVAC) de forma independente e antes da inscrição no estudo de pesquisa
- Um dispositivo de neurotrombectomia CERENOVUS é o primeiro dispositivo/técnica primária tentada para trombectomia mecânica para a oclusão intracraniana no participante. Os seguintes dispositivos/técnicas principais são elegíveis para este estudo: a) Dispositivo de Revascularização EmboTrap® sozinho b) Dispositivo de Revascularização EmboTrap® + coaspiração com o Cateter Large Bore/Cateter de Aspiração EMBOVAC c) Dispositivo de Revascularização EmboTrap® + coaspiração com qualquer outro cateter de aspiração d) Cateter Large Bore/cateter de aspiração EMBOVAC sozinho (isto é, aspiração direta sem stent retriever na primeira técnica tentada)
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis
- Confirmação de teste de gravidez positivo de acordo com o padrão de atendimento específico do local (exemplo, teste, comunicação verbal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trombectomia Mecânica
Dispositivo de revascularização EmboTrap®, cateter de grande diâmetro CERENOVUS/ cateter de aspiração EMBOVAC, cateter intermediário CEREGLIDE 71
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Dispositivo de Revascularização EmboTrap®
Cateter de Grande Diâmetro CERENOVUS/ Cateter de Aspiração EMBOVAC
Cateter Intermediário CEREGLIDE 71
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização bem sucedida
Prazo: 1 dia
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Avalie a revascularização cerebral usando a pontuação modificada de Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) no final do procedimento.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Resumo de toda a mortalidade, independentemente da causa, 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 horas
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Taxa de hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral (TC/RM) medida 24 horas após a intervenção
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24 horas
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Independência Funcional
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS) de ≤ 2 Pontuação de Rankin modificada (escala de 0-6): 0 - Sem sintomas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2017_02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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