CERENOVUS register voor neurothrombectomie-apparaten (EXCELLENT)
29 mei 2025 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Embotrap eXtractie & stolselevaluatie & laesie-evaluatie voor neurothrombectomie
Een post-market register waarin het EmboTrap®-revascularisatie-instrument en de CERENOVUS-katheter met grote diameter/EMBOVAC-aspiratiekatheter worden geëvalueerd bij patiënten met een acute ischemische beroerte met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de CERENOVUS neurothrombectomie-apparaten (EmboTrap®-revascularisatie-apparaat en grote-boringkatheter/EMBOVAC-aspiratiekatheter) afzonderlijk te beoordelen in een praktijkomgeving, evenals om correlaties tussen patiëntcomorbiditeiten, stollingskenmerken te onderzoeken , revascularisatiepercentages en klinische resultaten ..
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Duitsland, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Norton Neurology Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 30303
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Nashville, Missouri, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
- TNVI
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte met bevestigde intracraniale occlusie van grote bloedvaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer heeft een Informed Consent Form ondertekend en gedateerd. In het geval dat lokale regelgeving alternatieve benaderingen van toestemming toestaat, moet hieraan worden voldaan zoals goedgekeurd door de sponsor en de ethische commissie/regelgevende autoriteit van de site (indien van toepassing)
- Deelnemers met acute ischemische beroerte met angiografische bevestiging van Large Vessel Occlusion (LVO)
- Er is een klinische beslissing genomen om een CERENOVUS-apparaat voor neurothrombectomie (EmboTrap®-revascularisatieapparaat en/of grote-boringkatheter/EMBOVAC-aspiratiekatheter) onafhankelijk en voorafgaand aan deelname aan de onderzoeksstudie te gebruiken
- Een CERENOVUS neurothrombectomie-apparaat is het eerste primaire apparaat/de eerste poging tot mechanische trombectomie voor de intracraniale occlusie bij de deelnemer. De volgende primaire apparaten/technieken komen in aanmerking voor dit onderzoek: a) alleen EmboTrap®-revascularisatie-instrument b) EmboTrap®-revascularisatie-instrument + gelijktijdige afzuiging met de grote-boringkatheter/EMBOVAC-aspiratiekatheter c) EmboTrap®-revascularisatiehulpmiddel + gelijktijdige afzuiging met elk andere aspiratiekatheter d) Large Bore Catheter/EMBOVAC aspiratiekatheter alleen (d.w.z. directe aspiratie zonder stentretriever bij de eerste techniekpoging)
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie (medicijn, apparaat, enz.) die de eindpunten van de studie kan verwarren. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking
- Bevestiging van positieve zwangerschapstest volgens locatiespecifieke zorgstandaard (voorbeeld, test, mondelinge communicatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mechanische trombectomie
EmboTrap®-revascularisatieapparaat, CERENOVUS-katheter met grote boring/EMBOVAC-aspiratiekatheter, CEREGLIDE 71-tussenkatheter
|
EmboTrap®-revascularisatie-apparaat
CERENOVUS katheter met grote doorlaat/ EMBOVAC-aspiratiekatheter
CEREGLIDE 71 tussenkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle revascularisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel cerebrale revascularisatie met behulp van de gemodificeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-score aan het einde van de procedure.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samenvatting van alle sterfte ongeacht de oorzaak 90 dagen na de procedure.
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Snelheid van intracraniale bloeding zoals gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen (CT/MR) gemeten 24 uur na interventie
|
24 uur
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van ≤ 2 Gewijzigde Rankin-score (schaal van 0-6): 0 - Geen symptomen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNV_2017_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .