Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERENOVUS nevrotrombektomienhetsregister (EXCELLENT)

23. april 2024 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Embotrap eXtraction & Clot Evaluation & Lesion Evaluation for Neuro Thrombectomy

Et post-markedsregister som evaluerer EmboTrap® revaskulariseringsanordningen og CERENOVUS Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter hos akutte iskemiske slagpasienter med bekreftet intrakraniell storkarokklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å separat vurdere effektiviteten til CERENOVUS nevrotrombektomiutstyr (EmboTrap® Revaskulariseringsenhet og Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) i en virkelig verden, samt å utforske korrelasjoner mellom pasientkomorbiditeter, koagelkarakteristikker. , revaskulariseringshastigheter og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Lyerly Neurosurgery Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • University of Miami- Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • WellStar Health System
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Rekruttering
        • Norton Neurology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Shervin Dashti
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Nashville, Missouri, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Clinic
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger
        • Hovedetterforsker:
          • Clemens Schirmer, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
        • Rekruttering
        • TNVI
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Rekruttering
        • Texas Stroke Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Rekruttering
        • Radprax MVZ Nordrhein GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag med bekreftet intrakraniell storkarokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Deltakeren eller deltakerens juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke. I tilfelle lokale forskrifter tillater alternative tilnærminger til samtykke, må disse oppfylles som godkjent av sponsoren og nettstedets etiske komité/reguleringsmyndighet (hvis aktuelt)
  3. Deltakere som opplever akutt iskemisk hjerneslag med angiografisk bekreftelse av Large Vessel Occlusion (LVO)
  4. Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke en CERENOVUS nevrotrombektomianordning (EmboTrap® Revaskulariseringsanordning og/eller Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) uavhengig og før registrering i forskningsstudien
  5. En CERENOVUS nevrotrombektomi-enhet er den første forsøkte primære enheten/teknikken for mekanisk trombektomi for den intrakranielle okklusjonen hos deltakeren. Følgende primære enheter/teknikker er kvalifisert for denne studien: a) EmboTrap® revaskulariseringsenhet alene b) EmboTrap® revaskulariseringsenhet + co-aspirasjon med Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter c) EmboTrap® Revaskularization Device + co-aspiration med evt. annet aspirasjonskateter d) Storboret kateter/EMBOVAC aspirasjonskateter alene (det vil si direkte aspirasjon uten stentretriever i den første forsøkte teknikken)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en undersøkelse (medikament, enhet, osv.) klinisk studie som kan forvirre studiens endepunkter. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon, er kvalifisert
  2. Bekreftelse av positiv graviditetstest i henhold til stedsspesifikk standard for omsorg (eksempel, test, verbal kommunikasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mekanisk trombektomi
EmboTrap® revaskulariseringsenhet, CERENOVUS Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter
Enhet: EmboTrap® revaskulariseringsenhet
EmboTrap® revaskulariseringsenhet
Enhet: CERENOVUS Large Bore Catheter/ EMBOVAC Aspiration Catheter
CERENOVUS Large Bore Catheter/ EMBOVAC Aspiration Catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: 1 dag
Vurder cerebral revaskularisering ved å bruke den modifiserte trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) ved slutten av prosedyren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Oppsummering av all dødelighet uavhengig av årsak 90 dager etter prosedyren.
90 dager
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheten av intrakraniell blødning som oppdaget ved hjerneavbildning (CT/MR) målt 24 timer etter intervensjon
24 timer
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager

Modifisert rangeringsskala (mRS) på ≤ 2

Modifisert rangeringsscore (skala fra 0-6):

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
  • Hovedetterforsker: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, Grady Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2017_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag

Kliniske studier på EmboTrap® revaskulariseringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere