CERENOVUS 신경혈전절제술 장치 레지스트리 (EXCELLENT)
2025년 5월 29일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
신경혈전절제술을 위한 엠보트랩 적출 및 혈전 평가 및 병변 평가
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 EmboTrap® 혈관재개통 장치 및 CERENOVUS 대구경 카테터/EMBOVAC 흡인 카테터를 평가하는 시판 후 등록.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 실제 상황에서 CERENOVUS 신경혈전제거술 장치(EmboTrap® 혈관재생 장치 및 대구경 카테터/EMBOVAC 흡인 카테터)의 효과를 개별적으로 평가하고 환자 동반이환, 혈전 특성 간의 상관관계를 탐색하는 것입니다. , 재혈관화율 및 임상적 결과..
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, 독일, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, 독일, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, 미국, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 대혈관 폐색이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 현지 규정이 동의의 대체 접근 방식을 허용하는 경우 스폰서 및 사이트의 윤리 위원회/규제 기관(해당하는 경우)의 승인에 따라 이를 이행해야 합니다.
- 대혈관 폐색(LVO)의 혈관조영 확인으로 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 참가자
- CERENOVUS 신경혈전제거술 장치(EmboTrap® Revascularization Device 및/또는 Large Bore Catheter/EMBOVAC 흡인 카테터)를 연구 연구에 등록하기 전에 독립적으로 사용하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
- CERENOVUS 신경혈전절제술 장치는 참가자의 두개내 폐색에 대한 기계적 혈전절제술을 위해 최초로 시도된 기본 장치/기술입니다. 다음과 같은 기본 장치/기술이 이 연구에 적합합니다. a) EmboTrap® 혈관재생장치 단독 b) EmboTrap® 혈관재생장치 + 대구경 카테터/EMBOVAC 흡인 카테터와의 공동 흡인 c) EmboTrap® 혈관재생 장치 + 다른 장치와의 동시 흡인 다른 흡인 카테터 d) 대구경 카테터/EMBOVAC 흡인 카테터 단독(즉, 처음 시도한 기술에서 스텐트 회수 장치 없이 직접 흡인)
제외 기준:
- 현재 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 조사(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있습니다. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구의 환자는 자격이 있습니다.
- 현장별 관리 표준(예: 테스트, 구두 의사소통)에 따른 양성 임신 테스트 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기계적 혈전제거술
EmboTrap® 혈관재생 장치, CERENOVUS 대구경 카테터/ EMBOVAC 흡인 카테터, CEREGLIDE 71 중간 카테터
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EmboTrap® 혈관 재생 장치
CERENOVUS 대구경 카테터/EMBOVAC 흡인 카테터
CEREGLIDE 71 중간 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혈관재생술
기간: 1 일
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절차가 끝날 때 뇌경색(mTICI) 점수의 수정된 혈전 용해를 사용하여 대뇌 재관류화를 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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시술 후 90일째 원인에 관계없이 모든 사망률의 요약.
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90일
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 24 시간
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개입 후 24시간 동안 측정된 뇌 영상(CT/MR)에 의해 검출된 두개내 출혈의 비율
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24 시간
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기능적 독립성
기간: 90일
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≤ 2의 수정 순위 척도(mRS) 수정 Rankin 점수(0-6 범위): 0 - 증상 없음.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- 수석 연구원: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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