CERENOVUS Rejestr urządzeń do neurotrombektomii (EXCELLENT)
29 maja 2025 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Ekstrakcja Embotrap i ocena skrzepu i ocena zmian chorobowych do neurotrombektomii
Rejestr po wprowadzeniu na rynek oceniający urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap® i cewnik o dużej średnicy CERENOVUS/cewnik aspiracyjny EMBOVAC u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest oddzielna ocena skuteczności urządzeń CERENOVUS do neurotrombektomii (urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap® i cewnik o dużej średnicy/cewnik aspiracyjny EMBOVAC) w rzeczywistych warunkach, a także zbadanie korelacji między chorobami współistniejącymi u pacjentów, charakterystyką skrzepu , wskaźniki rewaskularyzacji i wyniki kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Niemcy, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Norton Neurology Institute
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 30303
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Nashville, Missouri, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37902
- TNVI
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody. W przypadku, gdy lokalne przepisy zezwalają na alternatywne metody uzyskiwania zgody, muszą one zostać spełnione zgodnie z zatwierdzeniem sponsora i komitetu ds. etyki/organu regulacyjnego zakładu (jeśli dotyczy)
- Uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym z angiograficznym potwierdzeniem niedrożności dużego naczynia (LVO)
- Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu urządzenia CERENOVUS do neurotrombektomii (urządzenia do rewaskularyzacji EmboTrap® i/lub cewnika o dużej średnicy/cewnika aspiracyjnego EMBOVAC) niezależnie i przed włączeniem do badania
- Urządzenie CERENOVUS do neurotrombektomii jest pierwszym próbnym podstawowym urządzeniem/techniką mechanicznej trombektomii w celu zamknięcia wewnątrzczaszkowego u uczestnika. Następujące podstawowe urządzenia/techniki kwalifikują się do tego badania: a) Samo urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap® b) Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap® + współaspiracja z cewnikiem o dużej średnicy/cewnikiem aspiracyjnym EMBOVAC c) Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap® + współaspiracja z dowolnym inny cewnik aspiracyjny d) Cewnik o dużej średnicy/sam cewnik aspiracyjny EMBOVAC (tj. aspiracja bezpośrednia bez urządzenia do pobierania stentu w pierwszej próbie techniki)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (lek, urządzenie itp.), które może zakłócić punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji
- Potwierdzenie pozytywnego wyniku testu ciążowego zgodnie ze standardem opieki w danym miejscu (przykład, test, komunikacja ustna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trombektomia mechaniczna
Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap®, cewnik o dużej średnicy CERENOVUS/cewnik aspiracyjny EMBOVAC, cewnik pośredni CEREGLIDE 71
|
Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap®
CERENOVUS Cewnik o dużym otworze/ Cewnik aspiracyjny EMBOVAC
Cewnik pośredni CEREGLIDE 71
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń rewaskularyzację mózgu za pomocą zmodyfikowanej skali trombolizy w zawale mózgu (mTICI) na koniec procedury.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podsumowanie wszystkich zgonów, niezależnie od przyczyny, po 90 dniach od zabiegu.
|
90 dni
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość krwotoku śródczaszkowego wykryta za pomocą obrazowania mózgu (CT/MR) zmierzona 24 godziny po interwencji
|
24 godziny
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 2 Zmodyfikowany wynik Rankina (skala od 0 do 6): 0 - Brak objawów.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Główny śledczy: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV_2017_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .