CERENOVUS Register für Neurothrombektomie-Geräte (EXCELLENT)
29. Mai 2025 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Embotrap-Extraktion & Gerinnselauswertung & Läsionsauswertung für Neurothrombektomie
Ein Post-Market-Register, das das EmboTrap®-Revaskularisationsgerät und den CERENOVUS-Katheter mit großer Bohrung/den EMBOVAC-Aspirationskatheter bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CERENOVUS-Neurothrombektomiegeräte (EmboTrap® Revaskularisationsgerät und Large Bore-Katheter/EMBOVAC-Aspirationskatheter) separat in einer realen Umgebung zu bewerten sowie Korrelationen zwischen Patientenkomorbiditäten und Gerinnselmerkmalen zu untersuchen , Revaskularisierungsraten und klinische Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Deutschland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, Deutschland, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Stroke Institute
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert. Für den Fall, dass lokale Vorschriften alternative Ansätze für die Zustimmung zulassen, müssen diese erfüllt werden, wie von der Ethikkommission/Regulierungsbehörde des Sponsors und des Standorts (falls zutreffend) genehmigt.
- Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall mit angiographischer Bestätigung des Verschlusses großer Gefäße (LVO)
- Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, ein CERENOVUS Neurothrombektomiegerät (EmboTrap® Revaskularisationsgerät und/oder Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspiration Catheter) unabhängig und vor der Aufnahme in die Forschungsstudie zu verwenden
- Ein Neurothrombektomiegerät von CERENOVUS ist das erste versuchte primäre Gerät/Technik für die mechanische Thrombektomie für den intrakraniellen Verschluss des Teilnehmers. Die folgenden primären Geräte/Techniken sind für diese Studie geeignet: a) EmboTrap® Revaskularisationsgerät allein b) EmboTrap® Revaskularisationsgerät + Co-Aspiration mit dem großkalibrigen Katheter/EMBOVAC Aspirationskatheter c) EmboTrap® Revaskularisationsgerät + Co-Aspiration mit einem beliebigen anderer Aspirationskatheter d) Large Bore Catheter/EMBOVAC Aspirationskatheter allein (d. h. direkte Aspiration ohne Stent-Retriever bei der ersten versuchten Technik)
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt
- Bestätigung des positiven Schwangerschaftstests gemäß ortsspezifischem Behandlungsstandard (Beispiel, Test, mündliche Kommunikation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mechanische Thrombektomie
EmboTrap®-Revaskularisierungsgerät, CERENOVUS-Katheter mit großer Bohrung/EMBOVAC-Aspirationskatheter, CEREGLIDE 71-Zwischenkatheter
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EmboTrap® Revaskularisationsgerät
CERENOVUS Large Bore Catheter/ EMBOVAC Aspirationskatheter
CEREGLIDE 71 Zwischenkatheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die zerebrale Revaskularisation anhand des modifizierten Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Scores (mTICI) am Ende des Verfahrens.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Zusammenfassung aller Todesfälle unabhängig von der Ursache 90 Tage nach dem Eingriff.
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90 Tage
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rate der intrakraniellen Blutungen, die durch Bildgebung des Gehirns (CT/MR) festgestellt wurde, gemessen 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≤ 2 Modifizierter Rankin-Score (Skala von 0-6): 0 - Keine Symptome.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Hauptermittler: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNV_2017_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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