CERENOVUS Neurothrombectomy Devices Registry (EXCELLENT)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Embotrap-poisto- ja hyytymisarviointi ja leesioiden arviointi neurotrombektomiaa varten
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan EmboTrap®-revaskularisaatiolaitetta ja CERENOVUS Large Bore -katetria/EMBOVAC-aspiraatiokatetria akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suuren suonen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erikseen CERENOVUS-neurotrombektomialaitteiden (EmboTrap® Revaskularisaatiolaite ja Large Bore Catheter/EMBOVAC-aspiraatiokatetri) tehokkuutta tosielämässä sekä tutkia korrelaatioita potilaiden rinnakkaissairauksien ja hyytymisominaisuuksien välillä. , revaskularisaatioaste ja kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Saksa, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Norton Neurology Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 30303
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Nashville, Missouri, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
- TNVI
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on vahvistettu kallonsisäinen suuren verisuonen tukos.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Osallistuja tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Jos paikalliset määräykset sallivat vaihtoehtoiset suostumusmenetelmät, ne on täytettävä sponsorin ja paikan eettisen komitean/sääntelyviranomaisen (tarvittaessa) hyväksymällä tavalla.
- Osallistujat, jotka kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen, jossa on angiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO)
- On tehty kliininen päätös käyttää CERENOVUS-neurotrombektomialaitetta (EmboTrap® Revaskularisaatiolaite ja/tai Large Bore Catheter/EMBOVAC-aspiraatiokatetri) itsenäisesti ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- CERENOVUS-neurotrombektomialaite on ensimmäinen kokeiltu ensisijainen laite/tekniikka mekaaniseen trombektomiaan osallistujan kallonsisäisen tukkeuman vuoksi. Seuraavat ensisijaiset laitteet/tekniikat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen: a) EmboTrap®-revaskularisaatiolaite yksin b) EmboTrap®-revaskularisaatiolaite + yhteisaspiraatio Large Bore -katetrin/EMBOVAC-aspiraatiokatetrin kanssa c) EmboTrap®-revaskularisaatiolaite + aspiraatio minkä tahansa kanssa muu aspiraatiokatetri d) Isoreikäinen katetri/EMBOVAC-aspiraatiokatetri yksin (eli suora aspiraatio ilman stentinnoutajaa ensimmäisessä tekniikassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumme parhaillaan kliiniseen tutkimustutkimukseen (lääke, laite jne.), joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia
- Positiivisen raskaustestin vahvistus paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti (esimerkki, testi, suullinen viestintä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaaninen trombektomia
EmboTrap®-revaskularisaatiolaite, CERENOVUS Large Bore -katetri / EMBOVAC-imukatetri, CEREGLIDE 71 -välikatetri
|
EmboTrap® revaskularisaatiolaite
CERENOVUS Large Bore -katetri / EMBOVAC-imukatetri
CEREGLIDE 71 -välikatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi aivojen revaskularisaatio käyttämällä modifioitua Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) -pistemäärää toimenpiteen lopussa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhteenveto kaikista kuolleisuudesta syystä riippumatta 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä aivokuvauksella (CT/MR) mitattuna 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2 Muokattu Rankin-pistemäärä (asteikko 0-6): 0 - Ei oireita.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Päätutkija: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2017_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .