Registro de dispositivos de neurotrombectomía CERENOVUS (EXCELLENT)
29 de mayo de 2025 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Extracción Embotrap y evaluación de coágulos y evaluación de lesiones para neurotrombectomía
Un registro posterior a la comercialización que evalúa el dispositivo de revascularización EmboTrap® y el catéter de gran calibre CERENOVUS/catéter de aspiración EMBOVAC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión intracraneal confirmada de grandes vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar por separado la eficacia de los dispositivos de neurotrombectomía CERENOVUS (Dispositivo de revascularización EmboTrap® y Catéter de calibre grande/Catéter de aspiración EMBOVAC) en un entorno real, así como explorar las correlaciones entre las comorbilidades de los pacientes, las características del coágulo , tasas de revascularización y resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, Alemania, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos intracraneales confirmada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- El participante o el representante legalmente autorizado del participante ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado. En caso de que las regulaciones locales permitan enfoques alternativos de consentimiento, estos deben cumplirse según lo aprobado por el patrocinador y el comité de ética/autoridad reguladora del sitio (si corresponde)
- Participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo con confirmación angiográfica de oclusión de vasos grandes (LVO)
- Se ha tomado la decisión clínica de utilizar un dispositivo de neurotrombectomía CERENOVUS (Dispositivo de revascularización EmboTrap® y/o Catéter de calibre grande/Catéter de aspiración EMBOVAC) de forma independiente y antes de la inscripción en el estudio de investigación.
- Un dispositivo de neurotrombectomía CERENOVUS es el primer dispositivo/técnica primario intentado para la trombectomía mecánica para la oclusión intracraneal en el participante. Los siguientes dispositivos/técnicas principales son elegibles para este estudio: a) Dispositivo de revascularización EmboTrap® solo b) Dispositivo de revascularización EmboTrap® + aspiración conjunta con el catéter de gran calibre/catéter de aspiración EMBOVAC c) Dispositivo de revascularización EmboTrap® + aspiración conjunta con cualquier otro catéter de aspiración d) Catéter de gran calibre/catéter de aspiración EMBOVAC solo (es decir, aspiración directa sin stent retriever en el primer intento de técnica)
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que puede confundir los criterios de valoración del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles
- Confirmación de prueba de embarazo positiva de acuerdo con el estándar de atención específico del sitio (ejemplo, prueba, comunicación verbal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trombectomía mecánica
Dispositivo de revascularización EmboTrap®, catéter CERENOVUS de gran calibre/catéter de aspiración EMBOVAC, catéter intermedio CEREGLIDE 71
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Dispositivo de revascularización EmboTrap®
Catéter de gran calibre CERENOVUS/ Catéter de aspiración EMBOVAC
Catéter intermedio CEREGLIDE 71
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe la revascularización cerebral utilizando la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) modificada al final del procedimiento.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Resumen de toda la mortalidad independientemente de la causa a los 90 días posteriores al procedimiento.
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de hemorragia intracraneal detectada por imágenes cerebrales (CT/MR) medida 24 horas después de la intervención
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24 horas
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 2 Puntuación de Rankin Modificada (Escala de 0-6): 0 - Sin síntomas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV_2017_02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .