Реестр устройств для нейротромбэктомии CERENOVUS (EXCELLENT)
29 мая 2025 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Извлечение Embotrap, оценка сгустков и оценка поражений для нейротромбэктомии
Пострегистрационный реестр, оценивающий устройство для реваскуляризации EmboTrap® и катетер большого диаметра CERENOVUS/аспирационный катетер EMBOVAC у пациентов с острым ишемическим инсультом и подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является отдельная оценка эффективности устройств нейротромбэктомии CERENOVUS (устройство для реваскуляризации EmboTrap® и катетер большого диаметра/аспирационный катетер EMBOVAC) в реальных условиях, а также изучение корреляций между сопутствующими заболеваниями пациентов, характеристиками тромбов. , частота реваскуляризации и клинические исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Solingen, Германия, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Norton Neurology Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 30303
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Nashville, Missouri, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- TNVI
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом с подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Участник или его законный представитель подписал и поставил дату на Форме информированного согласия. В случае, если местные правила допускают альтернативные подходы к согласию, они должны выполняться с одобрения спонсора и комитета по этике/регуляторного органа (если применимо).
- Участники, перенесшие острый ишемический инсульт с ангиографическим подтверждением окклюзии крупных сосудов (LVO)
- Было принято клиническое решение об использовании устройства CERENOVUS для нейротромбэктомии (устройство реваскуляризации EmboTrap® и/или катетер большого диаметра/аспирационный катетер EMBOVAC) самостоятельно и до включения в исследование.
- Устройство CERENOVUS для нейротромбэктомии является первой предпринятой первичным устройством/техникой для механической тромбэктомии при внутричерепной окклюзии у участника. Следующие основные устройства/методы подходят для данного исследования: a) только устройство для реваскуляризации EmboTrap® b) устройство для реваскуляризации EmboTrap® + совместная аспирация с катетером большого диаметра/аспирационным катетером EMBOVAC c) устройство для реваскуляризации EmboTrap® + совместная аспирация с любым другой аспирационный катетер d) Только катетер большого диаметра/аспирационный катетер EMBOVAC (то есть прямая аспирация без стент-ретривера при первой попытке)
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в экспериментальном клиническом испытании (препарата, устройства и т. д.), которое может сбить с толку конечные точки исследования. Пациенты, участвующие в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
- Подтверждение положительного результата теста на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи для конкретного учреждения (пример, тест, устное общение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Механическая тромбэктомия
Устройство для реваскуляризации EmboTrap®, катетер большого диаметра CERENOVUS/ аспирационный катетер EMBOVAC, промежуточный катетер CEREGLIDE 71
|
Устройство для реваскуляризации EmboTrap®
Катетер большого диаметра CERENOVUS/ аспирационный катетер EMBOVAC
Промежуточный катетер CEREGLIDE 71
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените церебральную реваскуляризацию, используя модифицированную оценку тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI) в конце процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Сводка всех случаев смертности, независимо от причины, через 90 дней после процедуры.
|
90 дней
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота внутричерепных кровоизлияний, обнаруженная с помощью томографии головного мозга (КТ/МРТ), измеренная через 24 часа после вмешательства
|
24 часа
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2 Модифицированная оценка Рэнкина (шкала от 0 до 6): 0 - Нет симптомов.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Главный следователь: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNV_2017_02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .