Registre des dispositifs de neurothrombectomie CERENOVUS (EXCELLENT)
29 mai 2025 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Embotrap eXtraction et évaluation de caillots et évaluation de lésions pour la neurothrombectomie
Un registre post-commercialisation évaluant le dispositif de revascularisation EmboTrap® et le cathéter à grand diamètre CERENOVUS/cathéter d'aspiration EMBOVAC chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une occlusion confirmée des gros vaisseaux intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer séparément l'efficacité des dispositifs de neurothrombectomie CERENOVUS (dispositif de revascularisation EmboTrap® et cathéter à gros alésage/cathéter d'aspiration EMBOVAC) dans un contexte réel, ainsi que d'explorer les corrélations entre les comorbidités des patients, les caractéristiques des caillots , les taux de revascularisation et les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Allemagne, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, Allemagne, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Lille, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion intracrânienne confirmée des gros vaisseaux.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Le participant ou son représentant légalement autorisé a signé et daté un formulaire de consentement éclairé. Dans le cas où les réglementations locales autorisent des approches alternatives de consentement, celles-ci doivent être remplies telles qu'approuvées par le sponsor et le comité d'éthique/l'autorité de réglementation du site (le cas échéant)
- Participants ayant subi un AVC ischémique aigu avec confirmation angiographique de l'occlusion des gros vaisseaux (OVL)
- Une décision clinique a été prise d'utiliser un dispositif de neurothrombectomie CERENOVUS (dispositif de revascularisation EmboTrap® et/ou cathéter à grand alésage/cathéter d'aspiration EMBOVAC) indépendamment et avant l'inscription à l'étude de recherche
- Un dispositif de neurothrombectomie CERENOVUS est la première tentative de dispositif/technique primaire de thrombectomie mécanique pour l'occlusion intracrânienne chez le participant. Les principaux dispositifs/techniques suivants sont éligibles pour cette étude : a) Dispositif de revascularisation EmboTrap® seul b) Dispositif de revascularisation EmboTrap® + co-aspiration avec le cathéter à large alésage/cathéter d'aspiration EMBOVAC c) Dispositif de revascularisation EmboTrap® + co-aspiration avec n'importe quel autre cathéter d'aspiration d) Cathéter à grand diamètre/cathéter d'aspiration EMBOVAC seul (c'est-à-dire aspiration directe sans stent retriever lors de la première tentative de technique)
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique expérimental (médicament, dispositif, etc.) qui peut confondre les critères d'évaluation de l'étude. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles
- Confirmation d'un test de grossesse positif selon la norme de soins spécifique au site (exemple, test, communication verbale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thrombectomie mécanique
Dispositif de revascularisation EmboTrap®, cathéter de gros calibre CERENOVUS/cathéter d'aspiration EMBOVAC, cathéter intermédiaire CEREGLIDE 71
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Dispositif de revascularisation EmboTrap®
Cathéter à gros alésage CERENOVUS/cathéter d'aspiration EMBOVAC
Cathéter intermédiaire CEREGLIDE 71
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation réussie
Délai: Un jour
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Évaluer la revascularisation cérébrale à l'aide du score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) à la fin de la procédure.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Résumé de tous les décès, quelle qu'en soit la cause, à 90 jours après l'intervention.
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90 jours
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Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
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Taux d'hémorragie intracrânienne détecté par imagerie cérébrale (CT/MR) mesuré 24 heures après l'intervention
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24 heures
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) de ≤ 2 Score de Rankin modifié (échelle de 0 à 6) : 0 - Aucun symptôme.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Chercheur principal: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Chercheur principal: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNV_2017_02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .