Registro dei dispositivi per neurotrombectomia CERENOVUS (EXCELLENT)
29 maggio 2025 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Estrazione di Embotrap e valutazione del coagulo e valutazione della lesione per la neurotrombectomia
Un registro post-commercializzazione che valuta il dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e il catetere di grande diametro CERENOVUS/catetere di aspirazione EMBOVAC in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare separatamente l'efficacia dei dispositivi per neurotrombectomia CERENOVUS (dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC) in un contesto reale, nonché esplorare le correlazioni tra comorbidità del paziente, caratteristiche del coagulo , tassi di rivascolarizzazione e risultati clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Germania, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
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Solingen, Germania, 42651
- Radprax MVZ Nordrhein GmbH
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital
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California
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Vascular Neurology of Southern California: Dr. M. Asif Taqi
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery Baptist Health
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- University of Miami- Jackson Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory School of Medicine at Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Health System
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Norton Neurology Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 30303
- University of Massachusetts
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Missouri
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Nashville, Missouri, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
- TNVI
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato. Nel caso in cui le normative locali consentano approcci alternativi al consenso, questi devono essere soddisfatti come approvato dallo sponsor e dal comitato etico/autorità di regolamentazione del sito (se applicabile)
- Partecipanti con ictus ischemico acuto con conferma angiografica di occlusione dei grandi vasi (LVO)
- È stata presa la decisione clinica di utilizzare un dispositivo per neurotrombectomia CERENOVUS (dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® e/o catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC) in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio di ricerca
- Un dispositivo per neurotrombectomia CERENOVUS è il primo dispositivo/tecnica primaria tentata per la trombectomia meccanica per l'occlusione intracranica nel partecipante. I seguenti dispositivi/tecniche principali sono eleggibili per questo studio: a) Solo dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® b) Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® + co-aspirazione con il catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC c) Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap® + co-aspirazione con qualsiasi altro catetere di aspirazione d) Solo catetere di grande diametro/catetere di aspirazione EMBOVAC (ovvero, aspirazione diretta senza stent retriever nella prima tecnica tentata)
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento
- Conferma del test di gravidanza positivo secondo lo standard di cura specifico del sito (esempio, test, comunicazione verbale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trombectomia meccanica
Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®, catetere CERENOVUS a diametro largo/catetere di aspirazione EMBOVAC, catetere intermedio CEREGLIDE 71
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Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap®
Catetere CERENOVUS Large Bore/Catetere per aspirazione EMBOVAC
CEREGLIDE 71 Catetere intermedio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la rivascolarizzazione cerebrale utilizzando il punteggio modificato Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) alla fine della procedura.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riepilogo di tutti i decessi indipendentemente dalla causa a 90 giorni dopo la procedura.
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90 giorni
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Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale (TC/RM) misurata 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS) di ≤ 2 Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6): 0 - Nessun sintomo.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Tommy Andersson, MD, PhD, AZ Groeninge/ Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, UPMC Stroke Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNV_2017_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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