B細胞悪性腫瘍のMRDのCART19細胞治療とその後のAuto-HSCT
2018年12月5日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
CD19 キメラ抗原受容体を発現する自己 T 細胞の研究 B 細胞悪性腫瘍の最小残存疾患 (MRD) の治療とその後の自己造血幹細胞移植 (Auto-HSCT)
B細胞悪性腫瘍のMRDに対するCART19細胞治療とその後のauto-HSCTの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
B細胞悪性腫瘍の微小残存病変(MRD)に対するキメラ抗原受容体T細胞(CART細胞)治療とその後の自家造血幹細胞移植(auto-HSCT)の臨床研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- Weihong Chen
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コンタクト：
- Weihong Chen, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：8199 0086-755-83366388
- メール：whitney-cindy@hotmail.com
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コンタクト：
- Xin Du, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：8197 0086-755-83366388
- メール：duxingz@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. CD19陽性、B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)、B細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)、B細胞性リンパ腫の患者でMRDが0.01%以下の患者
- ASTおよびALTが年齢の正常範囲の上限の3倍以下、
- -血清クレアチニン≤1.6 mg / dl、
- 直接ビリルビン≦2.0mg/dl、
- -グレード2以下の呼吸困難およびグレード2以下の低酸素症として定義される適切な肺機能、
- -心臓左室駆出率（LVEF）≥40％がECHO / MUGAで確認されました。 6. CNS疾患が治療に反応する場合、CNS疾患の患者は適格となる 7. 骨髄または末梢血のフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって実証された白血病芽球でのCD19の発現 8. ECOGパフォーマンスステータス0または1として定義される適切なパフォーマンスステータス 9 . 書面によるインフォームド コンセントを提供する 10. 生殖能力のある被験者は、プロトコルに記載されているように、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- HIV感染症
- ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害
- -臨床的に明らかな不整脈または不整脈のある被験者 登録後2週間以内に医学的管理が安定していない
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性 視神経炎またはその他の既往歴または診断歴のある患者
- 中枢神経系に影響を及ぼす免疫疾患または炎症性疾患で、白血病または以前の白血病治療とは無関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: CART19 細胞と auto-HSCT
IV注入によって投与された抗CD19 scFv TCRz:41BBを発現するためにレンチウイルスベクターで形質導入されたCART19細胞。
Auto-HSCT は、CART19 細胞が患者に注入された後、約 6 回の口で行われます。
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CD19 指向のキメラ抗原受容体修飾 T (CART19) 細胞治療の第 1 相臨床試験は、B 細胞悪性腫瘍の最小残存疾患 (MRD) とその後の自家造血幹細胞移植 (Auto-HSCT) を有する成人患者を対象としています。
被験者は、次のように 0.5 ～ 4 x 10^8 の形質導入 CAR T 細胞を 3 日間に分割して投与されます。 -1.2x10^8
CART19 細胞、2 日目、60% 画分: 3x10^7-2.4x10^8
CART19細胞。
Auto-HSCT は、CART19 細胞が患者に注入された後、約 6 回の口で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B細胞悪性腫瘍のMRDのCART19細胞治療とその後のAuto-HSCT
時間枠：28日目
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微小残存病変（MRD）から
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weihong Chen, M.D., Ph.D.、The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- 主任研究者：Xin Du, M.D., Ph.D.、The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- 主任研究者：Xiaochun Wan, Ph.D.、Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月2日
研究の完了 (予想される)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Weihong Chen06062018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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