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Tratamento de Células CART19 de MRD de Malignidades de Células B e Depois Auto-HSCT

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

O estudo de células T autólogas que expressam receptores de antígenos quiméricos CD19 Tratamento de doença residual mínima (MRD) de malignidades de células B e, em seguida, transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (Auto-HSCT)

O estudo clínico do tratamento com células CART19 para MRD de malignidades de células B e, em seguida, auto-HSCT

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico do tratamento de células T receptoras de antígenos quiméricos (células CART) para doença residual mínima (MRD) de malignidades de células B e, em seguida, transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Weihong Chen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com CD19+, leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL), leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL), linfoma de células B, que têm 0,01% ≤MRD

  1. AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior da faixa normal para idade,
  2. Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Bilirrubina direta ≤2,0 mg/dl,
  4. Função pulmonar adequada definida como dispneia ≤ grau 2 e hipóxia ≤ grau 2,
  5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Cardíaco (FEVE) ≥ 40% confirmada por ECO/MUGA. 6. Pacientes com doença do SNC serão elegíveis se a doença do SNC responder à terapia 7. Expressão de CD19 em blastos leucêmicos demonstrada por citometria de fluxo ou imunohistoquímica da medula óssea ou sangue periférico 8. Status de desempenho adequado definido como Status de desempenho ECOG 0 ou 1 9 Fornece consentimento informado por escrito 10. Sujeitos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa e descontrolada
  2. Hepatite B ativa ou hepatite C
  3. Infecção pelo HIV
  4. Incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
  5. Indivíduos com arritmia clinicamente aparente ou arritmias que não são estáveis ​​no tratamento médico dentro de duas semanas após a inscrição
  6. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) Pacientes com história conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outro
  7. doença imunológica ou inflamatória que afeta o sistema nervoso central e não está relacionada à leucemia ou tratamento anterior para leucemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: célula CART19 e auto-HSCT
Células CART19 transduzidas com um vetor lentiviral para expressar anti-CD19 scFv TCRz:41BB administrado por infusão IV. O Auto-HSCT será feito cerca de 6 bocas após a célula CART19 ser infundida de volta ao paciente.
Biológico: Célula CART19 e auto-HSCT
Estudo clínico de fase 1 do tratamento de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CART19) dirigido por CD19 para pacientes adultos com doença residual mínima (MRD) de malignidades de células B e, em seguida, transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (auto-HSCT). Os indivíduos receberão 0,5-4 x 10^8 células CAR T transduzidas como uma dose dividida ao longo de três dias da seguinte forma: Dia 0, fração de 10%: 0,5-4x10^7 células CART19, Dia 1, fração de 30%: 1,5x10^7 -1,2x10^8 Células CART19, Dia 2, fração de 60%: 3x10^7-2,4x10^8 células CART19. O Auto-HSCT será feito cerca de 6 bocas após a célula CART19 ser infundida de volta ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de Células CART19 de MRD de Malignidades de Células B e Depois Auto-HSCT
Prazo: dia 28
A incidência de conversão de doença residual mínima (DRM) para
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Investigador principal: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Investigador principal: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Weihong Chen06062018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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