Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CART19-solut B-solujen pahanlaatuisten kasvainten MRD:n hoito ja sitten Auto-HSCT

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Tutkimus autologisista T-soluista, jotka ekspressoivat CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita, B-solujen pahanlaatuisten kasvainten minimaalisen jäännössairauden (MRD) hoito ja sitten autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (Auto-HSCT)

Kliininen tutkimus CART19-solujen hoidosta B-solujen pahanlaatuisten kasvainten MRD-hoidosta ja sitten auto-HSCT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART-solujen) hoidosta B-solun pahanlaatuisten kasvainten minimaalisen jäännössairauden (MRD) hoidossa ja sen jälkeen autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (auto-HSCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Weihong Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on CD19+, B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL), B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL), B-solulymfooma, joilla on 0,01 %≤MRD

  1. AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin iän yläraja,
  2. seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl,
  3. suora bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl,
  4. Riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään ≤ asteen 2 hengenahdoksi ja ≤ asteen 2 hypoksiaksi,
  5. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %, ECHO/MUGA vahvistaa. 6. Keskushermostosairautta sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermostosairaus reagoi hoitoon. 7. CD19:n ilmentyminen leukeemisissa blasteissa, mikä osoitetaan virtaussytometrillä tai luuytimen tai ääreisveren immunohistokemialla 8. Riittävä suorituskyky, joka määritellään ECOG-suorituskykytilaksi 0 tai 1 9 . Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen 10. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hallitsematon infektio
  2. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  3. HIV-infektio
  4. Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen rytmihäiriö tai rytmihäiriöt, jotka eivät ole vakaat lääkehoidossa kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu näköhermontulehdus tai jokin muu
  7. keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus, joka ei liity leukemiaan tai aikaisempaan leukemiahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: CART19 solu ja auto-HSCT
CART19-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla ekspressoimaan anti-CD19 scFv TCRz:41BB:tä annettuna IV-infuusiolla. Auto-HSCT tehdään noin 6 suuta sen jälkeen, kun CART19-solu on infusoitu takaisin potilaaseen.
Biologinen: CART19 solu ja auto-HSCT
Vaiheen 1 kliininen tutkimus CD19-ohjatun kimeerisen antigeenin reseptorilla modifioitujen T (CART19) -solujen hoidosta aikuispotilaalle, jolla on B-solujen pahanlaatuisten kasvainten minimaalinen jäännössairaus (MRD) ja sitten autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (Auto-HSCT). Koehenkilöt saavat 0,5-4 x 10^8 transdusoitua CAR T-solua jaettuna annoksena kolmen päivän aikana seuraavasti: Päivä 0, 10 %:n fraktio: 0,5-4 x 10^7 CART19-solua, päivä 1, 30 %:n fraktio: 1,5x10^7 -1,2x10^8 CART19-solut, päivä 2, 60 %:n fraktio: 3x10^7-2,4x10^8 CART19 solut. Auto-HSCT tehdään noin 6 suuta sen jälkeen, kun CART19-solu on infusoitu takaisin potilaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CART19-solut B-solujen pahanlaatuisten kasvainten MRD:n hoito ja sitten Auto-HSCT
Aikaikkuna: päivä 28
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) muuntumisen ilmaantuvuus
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Päätutkija: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Päätutkija: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Weihong Chen06062018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa