Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART19 Buňky Léčba MRD B buněčných malignit a poté Auto-HSCT

5. prosince 2018 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Studium autologních T-buněk exprimujících CD19 chimérické antigenní receptory Léčba minimálního reziduálního onemocnění (MRD) malignit B-buněk a poté autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT)

Klinická studie léčby MRD B buněčných malignit buňkami CART19 a poté auto-HSCT

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie léčby chimérických antigenních receptorových T buněk (CART Cells) pro minimální reziduální chorobu (MRD) B buněčných malignit a poté autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s CD19+, B lymfocytární akutní lymfocytární leukémií (B-ALL), B lymfocytární chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL), B lymfocytárním lymfomem, kteří mají 0,01 % ≤ MRD

  1. AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí pro věk,
  2. Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl,
  3. přímý bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
  4. Adekvátní plicní funkce definovaná jako dušnost ≤ 2. stupně a hypoxie ≤ 2. stupně,
  5. Ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) ≥ 40 % potvrzená ECHO/MUGA. 6. Pacienti s onemocněním CNS budou způsobilí, pokud onemocnění CNS reaguje na terapii 7. Exprese CD19 na leukemických blastech prokázaná průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií kostní dřeně nebo periferní krve 8. Adekvátní výkonnostní stav definovaný jako ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 9 Poskytuje písemný informovaný souhlas 10. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, nekontrolovaná infekce
  2. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  3. HIV infekce
  4. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association
  5. Jedinci s klinicky zjevnou arytmií nebo arytmiemi, kteří nejsou stabilní na lékařské péči do dvou týdnů od zařazení
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou oční neuritidy nebo jiné
  7. imunologické nebo zánětlivé onemocnění postihující centrální nervový systém a nesouvisející s leukémií nebo předchozí léčbou leukémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: buňka CART19 a auto-HSCT
Buňky CART19 transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRz:41BB podávané IV infuzí. Auto-HSCT se provede asi 6 úst po podání buňky CART19 zpět pacientovi.
Biologický: CART19 buňka a auto-HSCT
Fáze 1 klinické studie léčby chimérickým antigenním receptorem modifikovaným T buňkami (CART19) zaměřenými na CD19 pro dospělého pacienta s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) B buněčných malignit a poté autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT). Subjekty obdrží 0,5-4 x 10^8 transdukovaných CAR T buněk jako rozdělenou dávku během tří dnů následovně: Den 0, 10% frakce: 0,5-4x10^7 CART19 buněk, Den 1, 30% frakce: 1,5x10^7 -1,2x10^8 Buňky CART19, 2. den, 60% frakce: 3x10^7-2,4x10^8 buňky CART19. Auto-HSCT se provede asi 6 úst po podání buňky CART19 zpět pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CART19 Buňky Léčba MRD B buněčných malignit a poté Auto-HSCT
Časové okno: den 28
Výskyt konverze minimální reziduální nemoci (MRD) na
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Weihong Chen06062018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit