- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685786
Células CART19 Tratamiento de MRD de tumores malignos de células B y luego Auto-HSCT
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
El estudio de células T autólogas que expresan receptores de antígeno quimérico CD19 Tratamiento de enfermedad residual mínima (MRD) de neoplasias malignas de células B y luego trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (Auto-HSCT)
El estudio clínico del tratamiento con células CART19 para MRD de malignidades de células B y luego auto-HSCT
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico del tratamiento de células T con receptor de antígeno quimérico (células CART) para la enfermedad residual mínima (MRD) de malignidades de células B y luego el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weihong Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8199 0086-755-83366388
- Correo electrónico: whitney-cindy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Du, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8197 0086-755-83366388
- Correo electrónico: duxingz@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- Weihong Chen
-
Contacto:
- Weihong Chen, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 8199 0086-755-83366388
- Correo electrónico: whitney-cindy@hotmail.com
-
Contacto:
- Xin Du, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 8197 0086-755-83366388
- Correo electrónico: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con CD19+, leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL), leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), linfoma de células B, que tienen 0.01% ≤MRD
- AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior del rango normal para la edad,
- Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl,
- Bilirrubina directa ≤2,0 mg/dl,
- Función pulmonar adecuada definida como disnea ≤ grado 2 e hipoxia ≤ grado 2,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI) ≥ 40% confirmada por ECHO/MUGA. 6. Los pacientes con enfermedad del SNC serán elegibles si la enfermedad del SNC responde a la terapia 7. Expresión de CD19 en blastos leucémicos demostrada por citometría de flujo o inmunohistoquímica de médula ósea o sangre periférica 8. Estado funcional adecuado definido como estado funcional ECOG 0 o 1 9 Proporciona consentimiento informado por escrito 10. Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infección por VIH
- Incapacidad cardiovascular clase III/IV según la clasificación de la New York Heart Association
- Sujetos con arritmia clínicamente aparente o arritmias que no están estables con el tratamiento médico dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) Pacientes con antecedentes conocidos o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra
- enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecta el sistema nervioso central y no está relacionada con leucemia o tratamiento previo de leucemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: célula CART19 y auto-HSCT
Células CART19 transducidas con un vector lentiviral para expresar anti-CD19 scFv TCRz:41BB administrado por infusión IV.
El auto-HSCT se realizará aproximadamente 6 bocas después de que la célula CART19 se vuelva a infundir al paciente.
|
Estudio clínico de fase 1 del tratamiento con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CART19) dirigido por CD19 para pacientes adultos con enfermedad residual mínima (MRD) de neoplasias malignas de células B y luego trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (Auto-HSCT).
Los sujetos recibirán 0,5-4 x 10 ^ 8 células CAR T transducidas como una dosis dividida durante tres días de la siguiente manera: Día 0, fracción del 10 %: 0,5-4 x 10 ^ 7 Células CART19, Día 1, fracción del 30 %: 1,5 x 10 ^ 7 -1.2x10^8
Células CART19, Día 2, 60% fracción: 3x10^7-2.4x10^8
Células CART19.
El auto-HSCT se realizará aproximadamente 6 bocas después de que la célula CART19 se vuelva a infundir al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células CART19 Tratamiento de MRD de tumores malignos de células B y luego Auto-HSCT
Periodo de tiempo: día 28
|
La incidencia de conversión de enfermedad residual mínima (MRD) a
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- Investigador principal: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- Investigador principal: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
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- Leucemia de células B
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- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- Weihong Chen06062018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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