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Traitement par les cellules CART19 de la MRD des tumeurs malignes des cellules B, puis de l'auto-HSCT

5 décembre 2018 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

L'étude des cellules T autologues exprimant des récepteurs antigéniques chimériques CD19 Traitement de la maladie résiduelle minimale (MRD) des tumeurs malignes des cellules B, puis greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Auto-HSCT)

L'étude clinique du traitement des cellules CART19 pour la MRD des tumeurs malignes à cellules B, puis l'auto-HSCT

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique du traitement des cellules T réceptrices d'antigène chimériques (cellules CART) pour la maladie résiduelle minimale (MRM) des tumeurs malignes des cellules B, puis la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Weihong Chen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de CD19 +, de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B (B-ALL), de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL), de lymphome à cellules B, qui ont 0,01 % ≤ MRD

  1. AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'âge,
  2. Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Bilirubine directe ≤2,0 mg/dl,
  4. Fonction pulmonaire adéquate définie par une dyspnée ≤ grade 2 et une hypoxie ≤ grade 2,
  5. Fraction d'éjection du ventricule gauche cardiaque (FEVG) ≥ 40 % confirmée par ECHO/MUGA. 6. Les patients atteints d'une maladie du SNC seront éligibles si la maladie du SNC répond au traitement 7. Expression de CD19 sur les blastes leucémiques démontrée par cytométrie en flux ou immunohistochimie de la moelle osseuse ou du sang périphérique 8. Statut de performance adéquat défini comme statut de performance ECOG 0 ou 1 9 Fournit un consentement éclairé écrit 10. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables, comme décrit dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Infection active et non contrôlée
  2. Hépatite B ou hépatite C active
  3. Infection par le VIH
  4. Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association
  5. Sujets présentant une arythmie cliniquement apparente ou des arythmies qui ne sont pas stables sous traitement médical dans les deux semaines suivant l'inscription
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur de névrite optique ou d'autre
  7. maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central et non liée à une leucémie ou à un traitement antérieur contre la leucémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : cellule CART19 et auto-HSCT
Cellules CART19 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer l'anti-CD19 scFv TCRz:41BB administré par perfusion IV. L'auto-HSCT sera effectuée environ 6 mois après que la cellule CART19 aura été réinjectée au patient.
Biologique: Cellule CART19 et auto-HSCT
Étude clinique de phase 1 sur le traitement des cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique dirigé par CD19 (CART19) pour un patient adulte atteint d'une maladie résiduelle minimale (MRM) de tumeurs malignes à cellules B, puis greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Auto-HSCT). Les sujets recevront 0,5 à 4 x 10 ^ 8 cellules CAR T transduites en dose fractionnée sur trois jours comme suit : jour 0, fraction de 10 % : 0,5 à 4 x 10 ^ 7 cellules CART19, jour 1, fraction de 30 % : 1,5 x 10 ^ 7 -1.2x10^8 Cellules CART19, jour 2, fraction à 60 % : 3x10^7-2,4x10^8 Cellules CART19. L'auto-HSCT sera effectuée environ 6 mois après que la cellule CART19 aura été réinjectée au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement par les cellules CART19 de la MRD des tumeurs malignes des cellules B, puis de l'auto-HSCT
Délai: jour 28
L'incidence de la conversion de la maladie résiduelle minimale (MRM) en
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Chercheur principal: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Chercheur principal: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Weihong Chen06062018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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