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Trattamento delle cellule CART19 della MRD dei tumori maligni delle cellule B e quindi dell'auto-HSCT

5 dicembre 2018 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Lo studio delle cellule T autologhe che esprimono i recettori dell'antigene chimerico CD19 Trattamento della malattia minima residua (MRD) dei tumori maligni delle cellule B e quindi trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT)

Lo studio clinico del trattamento delle cellule CART19 per MRD dei tumori maligni delle cellule B e quindi auto-HSCT

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico del trattamento delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CART) per la malattia minima residua (MRD) dei tumori maligni delle cellule B e quindi del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Weihong Chen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con CD19+, leucemia linfocitica acuta a cellule B (B-ALL), leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL), linfoma a cellule B ， che hanno 0,01% ≤MRD

  1. AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore del range normale per età,
  2. Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Bilirubina diretta ≤2,0 mg/dl,
  4. Adeguata funzionalità polmonare definita come dispnea di grado ≤ 2 e ipossia di grado ≤ 2,
  5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco (LVEF) ≥ 40% confermata da ECHO/MUGA. 6. I pazienti con malattia del SNC saranno idonei se la malattia del SNC risponde alla terapia 7. Espressione di CD19 su blasti leucemici dimostrata mediante citometria a flusso o immunoistochimica del midollo osseo o del sangue periferico 8. Performance status adeguato definito come ECOG Performance Status 0 o 1 9 Fornisce il consenso informato scritto 10. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili, come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva e incontrollata
  2. Epatite attiva B o epatite C
  3. Infezione da HIV
  4. Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  5. Soggetti con aritmia o aritmie clinicamente evidenti che non sono stabili sulla gestione medica entro due settimane dall'arruolamento
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) Pazienti con anamnesi nota o precedente diagnosi di neurite ottica o altro
  7. malattia immunologica o infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale e non correlata alla leucemia o al precedente trattamento della leucemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: cellula CART19 e auto-HSCT
Cellule CART19 trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere l'anti-CD19 scFv TCRz:41BB somministrato mediante infusione endovenosa. L'auto-HSCT verrà effettuato circa 6 bocche dopo che la cellula CART19 è stata reinfusa al paziente.
Biologico: Cellula CART19 e auto-HSCT
Studio clinico di fase 1 sul trattamento con cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CART19) diretto da CD19 per pazienti adulti con malattia residua minima (MRD) di tumori maligni delle cellule B e quindi trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (Auto-HSCT). I soggetti riceveranno 0,5-4 x 10^8 cellule CAR T trasdotte come dose suddivisa nell'arco di tre giorni come segue:Giorno 0, frazione del 10%: 0,5-4x10^7 cellule CART19, Giorno 1, frazione del 30%: 1,5x10^7 -1.2x10^8 Celle CART19, giorno 2, frazione 60%: 3x10^7-2,4x10^8 cellule CART19. L'auto-HSCT verrà effettuato circa 6 bocche dopo che la cellula CART19 è stata reinfusa al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento delle cellule CART19 della MRD dei tumori maligni delle cellule B e quindi dell'auto-HSCT
Lasso di tempo: giorno 28
L'incidenza della conversione della malattia residua minima (MRD) a
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Investigatore principale: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Investigatore principale: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Weihong Chen06062018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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