Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CART19-cellebehandling af MRD af B-celle-maligniteter og derefter Auto-HSCT

5. december 2018 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Undersøgelsen af ​​autologe T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer Behandling af minimal restsygdom (MRD) af B-celle-maligniteter og derefter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT)

Det kliniske studie af CART19-cellers behandling for MRD af B-celle-maligniteter og derefter auto-HSCT

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse af de kimære antigenreceptor-T-celler (CART-celler) behandling for minimal residual sygdom (MRD) af B-celle-maligniteter og derefter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CD19+, B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), B-celle lymfom, som har 0,01 % ≤MRD

  1. AST og ALT ≤ 3 gange øvre grænse for normalområdet for alder,
  2. Serum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Direkte bilirubin ≤2,0 mg/dl,
  4. Tilstrækkelig lungefunktion defineret som ≤ grad 2 dyspnø og ≤ grad 2 hypoxi,
  5. Cardiac Left Ventricle Ejection Fraktion (LVEF) ≥ 40 % bekræftet af ECHO/MUGA. 6. Patienter med CNS-sygdom vil være berettiget, hvis CNS-sygdom reagerer på terapi 7. Ekspression af CD19 på leukæmi-blaster påvist ved flowcytometri eller immunhistokemi af knoglemarv eller perifert blod 8. Tilstrækkelig præstationsstatus defineret som ECOG Performance Status 0 eller 1 9 Giver skriftligt informeret samtykke 10. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, ukontrolleret infektion
  2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  3. HIV-infektion
  4. Klasse III/IV kardiovaskulær handicap i henhold til New York Heart Association Classification
  5. Forsøgspersoner med klinisk tilsyneladende arytmi eller arytmier, som ikke er stabile i medicinsk behandling inden for to uger efter indskrivning
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller andet
  7. immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, og som ikke er relateret til leukæmi eller tidligere leukæmibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: CART19 celle og auto-HSCT
CART19-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administreret ved IV-infusion. Auto-HSCT vil blive lavet omkring 6 munde efter CART19 celle er infunderet tilbage til patienten.
Biologisk: CART19 celle og auto-HSCT
Fase 1 klinisk undersøgelse af CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor-modificeret T (CART19) cellebehandling til voksen patient med minimal restsygdom (MRD) af B-celle maligniteter og derefter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT). Forsøgspersoner vil modtage 0,5-4 x 10^8 transducerede CAR T-celler som en delt dosis over tre dage som følger:Dag 0, 10 % fraktion: 0,5-4x10^7 CART19 celler, dag 1, 30 % fraktion: 1,5x10^7 -1,2x10^8 CART19-celler, dag 2, 60 % fraktion: 3x10^7-2,4x10^8 CART19 celler. Auto-HSCT vil blive lavet omkring 6 munde efter CART19 celle er infunderet tilbage til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CART19-cellebehandling af MRD af B-celle-maligniteter og derefter Auto-HSCT
Tidsramme: dag 28
Forekomsten af ​​konvertering af minimal residual sygdom (MRD) til
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Ledende efterforsker: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Ledende efterforsker: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Weihong Chen06062018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner