Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CART19 Cells Behandeling van MRD van B-cel maligniteiten en vervolgens Auto-HSCT

5 december 2018 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

De studie van autologe T-cellen die CD19-chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen Behandeling van minimale residuele ziekte (MRD) van B-celmaligniteiten en vervolgens autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (Auto-HSCT)

De klinische studie van CART19 Cells-behandeling voor MRD van B-cel-maligniteiten en vervolgens auto-HSCT

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie van de behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CART-cellen) voor minimale residuele ziekte (MRD) van B-celmaligniteiten en vervolgens autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met CD19+, B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL), B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL), B-cellymfoom, die 0,01%≤MRD hebben

  1. ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd,
  2. Serumcreatinine ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Directe bilirubine ≤2,0 mg/dl,
  4. Adequate longfunctie gedefinieerd als ≤ graad 2 dyspnoe en ≤ graad 2 hypoxie,
  5. Cardiale linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 40% bevestigd door ECHO/MUGA. 6. Patiënten met CZS-ziekte komen in aanmerking als CZS-ziekte reageert op therapie 7. Expressie van CD19 op leukemische blasten aangetoond door flowcytometrie of immunohistochemie van beenmerg of perifeer bloed 8. Adequate prestatiestatus gedefinieerd als ECOG-prestatiestatus 0 of 1 9 Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming 10. Onderwerpen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve, ongecontroleerde infectie
  2. Actieve hepatitis B of hepatitis C
  3. HIV-infectie
  4. Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de New York Heart Association Classification
  5. Proefpersonen met klinisch duidelijke aritmie of aritmieën die binnen twee weken na inschrijving niet stabiel zijn op medisch beheer
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of eerdere diagnose van optische neuritis of andere
  7. immunologische of ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en niet gerelateerd is aan leukemie of eerdere leukemiebehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: CART19-cel en auto-HSCT
CART19-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD19 scFv TCRz:41BB tot expressie te brengen, toegediend door IV-infusie. Auto-HSCT wordt gemaakt ongeveer 6 monden nadat de CART19-cel is teruggegeven aan de patiënt.
Biologisch: CART19 cel en auto-HSCT
Klinische fase 1-studie van CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART19-cellen) voor volwassen patiënten met minimale residuele ziekte (MRD) van B-cel-maligniteiten en vervolgens autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (Auto-HSCT). Proefpersonen krijgen 0,5-4 x 10^8 getransduceerde CAR T-cellen als een gesplitste dosis over drie dagen als volgt:Dag 0, 10% fractie: 0,5-4x10^7 CART19-cellen, dag 1, 30% fractie: 1,5x10^7 -1.2x10^8 CART19 cellen, Dag 2, 60% fractie: 3x10^7-2.4x10^8 CART19 cellen. Auto-HSCT wordt gemaakt ongeveer 6 monden nadat de CART19-cel is teruggegeven aan de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CART19 Cells Behandeling van MRD van B-cel maligniteiten en vervolgens Auto-HSCT
Tijdsspanne: dag 28
De incidentie van conversie van minimale residuele ziekte (MRD) naar
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Hoofdonderzoeker: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Weihong Chen06062018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren