Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CART19 Leczenie MRD nowotworów złośliwych komórek B, a następnie Auto-HSCT

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Badanie autologicznych komórek T eksprymujących chimeryczne receptory antygenu CD19 Leczenie minimalnej choroby resztkowej (MRD) nowotworów złośliwych komórek B, a następnie przeszczep autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT)

Badanie kliniczne leczenia komórek CART19 w przypadku MRD nowotworów złośliwych z komórek B, a następnie auto-HSCT

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne leczenia chimerycznymi receptorami antygenowymi limfocytów T (komórki CART) w przypadku minimalnej choroby resztkowej (MRD) nowotworów złośliwych komórek B, a następnie autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z CD19+, ostrą białaczką limfocytową z komórek B (B-ALL), przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL), chłoniakiem z komórek B, którzy mają 0,01% ≤MRD

  1. AST i ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy dla wieku,
  2. kreatynina w surowicy ≤ 1,6 mg/dl,
  3. bilirubina bezpośrednia ≤2,0 mg/dl,
  4. Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako duszność ≤ 2. stopnia i niedotlenienie ≤ 2. stopnia,
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 40% potwierdzona przez ECHO/MUGA. 6. Pacjenci z chorobą OUN będą kwalifikować się, jeśli choroba OUN reaguje na leczenie 7. Ekspresja CD19 na blastach białaczkowych wykazana za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii szpiku kostnego lub krwi obwodowej 8. Odpowiedni stan sprawności określony jako stan sprawności ECOG 0 lub 1 9 Wyraża pisemną świadomą zgodę 10. Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna, niekontrolowana infekcja
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  3. Zakażenie wirusem HIV
  4. Niewydolność sercowo-naczyniowa klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
  5. Pacjenci z jawną klinicznie arytmią lub arytmiami, którzy nie są stabilni po leczeniu farmakologicznym w ciągu dwóch tygodni od włączenia
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie lub wcześniejszym rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego lub innych
  7. choroba immunologiczna lub zapalna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy i niezwiązana z białaczką lub wcześniejszym leczeniem białaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: komórka CART19 i auto-HSCT
Komórki CART19 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji anty-CD19 scFv TCRz:41BB podawane przez infuzję IV. Auto-HSCT zostanie wykonane około 6 ust po wlewie komórek CART19 z powrotem do pacjenta.
Biologiczny: Komórka CART19 i auto-HSCT
Faza 1 badania klinicznego ukierunkowanego na CD19 chimerycznego receptora antygenu zmodyfikowanego receptorem antygenu T (CART19) w leczeniu dorosłego pacjenta z minimalną chorobą resztkową (MRD) nowotworów złośliwych z limfocytów B, a następnie autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT). Pacjenci otrzymają 0,5-4 x 10^8 transdukowanych komórek CAR T w dawce podzielonej na trzy dni w następujący sposób:Dzień 0, frakcja 10%: 0,5-4x10^7 komórek CART19, Dzień 1, frakcja 30%: 1,5x10^7 -1,2x10^8 Komórki CART19, dzień 2, frakcja 60%: 3x10^7-2,4x10^8 Komórki CART19. Auto-HSCT zostanie wykonane około 6 ust po wlewie komórek CART19 z powrotem do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki CART19 Leczenie MRD nowotworów złośliwych komórek B, a następnie Auto-HSCT
Ramy czasowe: dzień 28
Częstość konwersji minimalnej choroby resztkowej (MRD) do
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Główny śledczy: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Główny śledczy: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Weihong Chen06062018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj