CART19 세포 B 세포 악성 종양의 MRD 치료 후 자동 조혈 모세포 이식
2018년 12월 5일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 T세포에 대한 연구
B 세포 악성 종양의 MRD에 대한 CART19 세포 치료에 대한 임상 연구 및 auto-HSCT
연구 개요
상세 설명
B 세포 악성종양의 최소 잔류 질환(MRD)에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CART 세포) 치료 후 자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)에 대한 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Weihong Chen
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연락하다:
- Weihong Chen, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 8199 0086-755-83366388
- 이메일: whitney-cindy@hotmail.com
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연락하다:
- Xin Du, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 8197 0086-755-83366388
- 이메일: duxingz@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. CD19+, B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL), B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL), B 세포 림프종 환자, 0.01%≤MRD
- AST 및 ALT ≤ 연령별 정상 범위 상한의 3배,
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl,
- 직접 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl,
- ≤ 2등급 호흡곤란 및 ≤ 2등급 저산소증으로 정의되는 적절한 폐 기능,
- 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%가 ECHO/MUGA에 의해 확인되었습니다. 6. CNS 질환 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 적격입니다. 7. 유세포 분석 또는 골수 또는 말초 혈액의 면역조직화학으로 입증된 백혈병 모세포에서 CD19의 발현 8. ECOG 수행 상태 0 또는 1 9로 정의되는 적절한 수행 상태 . 서면 동의서를 제공합니다 10. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- HIV 감염
- New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애
- 임상적으로 명백한 부정맥 또는 등록 후 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부(수유부) 시신경염 또는 기타 병력이 있거나 사전 진단을 받은 환자
- 중추신경계에 영향을 미치고 백혈병 또는 이전 백혈병 치료와 관련이 없는 면역학적 또는 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: CART19 세포 및 auto-HSCT
IV 주입에 의해 투여된 항-CD19 scFv TCRz:41BB를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CART19 세포.
Auto-HSCT는 CART19 세포를 환자에게 다시 주입한 후 약 6개 입에서 이루어집니다.
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B 세포 악성종양의 최소 잔류 질환(MRD)을 가진 성인 환자를 대상으로 CD19-지시 키메라 항원 수용체-변형 T(CART19) 세포 치료 및 자가 조혈모세포 이식(Auto-HSCT)의 1상 임상 연구.
피험자는 다음과 같이 0.5-4 x 10^8 형질도입된 CAR T 세포를 3일에 걸쳐 분할 용량으로 받습니다:0일차, 10% 분획: 0.5-4x10^7 CART19 세포, 1일차, 30% 분획: 1.5x10^7 -1.2x10^8
CART19 세포, 2일차, 60% 분획: 3x10^7-2.4x10^8
CART19 세포.
Auto-HSCT는 CART19 세포를 환자에게 다시 주입한 후 약 6개 입에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CART19 세포 B 세포 악성 종양의 MRD 치료 후 자동 조혈 모세포 이식
기간: 28일
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최소잔존질환(MRD)에서
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- 수석 연구원: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- 수석 연구원: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Weihong Chen06062018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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