Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки CART19 Лечение MRD В-клеточных злокачественных новообразований, а затем ауто-ТГСК

5 декабря 2018 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Изучение аутологичных Т-клеток, экспрессирующих химерные рецепторы антигена CD19. Лечение минимальной остаточной болезни (MRD) В-клеточных злокачественных новообразований с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК)

Клиническое исследование лечения клетками CART19 МОБ В-клеточных злокачественных новообразований, а затем ауто-ТГСК

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование лечения Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (клетки CART) при минимальной остаточной болезни (MRD) злокачественных новообразований B-клеток, а затем аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-HSCT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Weihong Chen
        • Контакт:
          • Weihong Chen, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 8199 0086-755-83366388
          • Электронная почта: whitney-cindy@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xin Du, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 8197 0086-755-83366388
          • Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с CD19+, B-клеточным острым лимфолейкозом (B-ALL), B-клеточным хроническим лимфолейкозом (B-CLL), B-клеточной лимфомой，с 0,01%≤MRD

  1. АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы возрастной нормы,
  2. креатинин сыворотки ≤ 1,6 мг/дл,
  3. Прямой билирубин ≤2,0 мг/дл,
  4. Адекватная функция легких определяется как одышка ≤ 2 степени и гипоксия ≤ 2 степени,
  5. Фракция выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) ≥ 40%, подтвержденная ЭХО/МУГА. 6. Пациенты с заболеванием ЦНС имеют право на участие, если заболевание ЦНС отвечает на терапию 7. Экспрессия CD19 на лейкемических бластах, подтвержденная проточной цитометрией или иммуногистохимией костного мозга или периферической крови Дает письменное информированное согласие 10. Субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Активная неконтролируемая инфекция
  2. Активный гепатит В или гепатит С
  3. ВИЧ-инфекция
  4. Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  5. Субъекты с клинически выраженной аритмией или аритмиями, которые не стабилизируются при медикаментозном лечении в течение двух недель после зачисления.
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Пациенты с известным анамнезом или предшествующим диагнозом неврита зрительного нерва или другого заболевания.
  7. иммунологическое или воспалительное заболевание, поражающее центральную нервную систему и не связанное с лейкемией или предыдущим лечением лейкемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: клетка CART19 и ауто-ТГСК
Клетки CART19, трансдуцированные лентивирусным вектором для экспрессии анти-CD19 scFv TCRz:41BB, вводимые путем внутривенной инфузии. Ауто-ТГСК будет сделана примерно через 6 ртов после того, как клетки CART19 будут перелиты обратно пациенту.
Биологический: Клетка CART19 и ауто-ТГСК
Фаза 1 клинического исследования CD19-направленного лечения Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CART19), у взрослых пациентов с минимальной остаточной болезнью (MRD) злокачественных новообразований B-клеток, а затем аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (Auto-HSCT). Субъекты получат 0,5-4 x 10 ^ 8 трансдуцированных CAR Т-клеток в виде разделенной дозы в течение трех дней следующим образом: День 0, фракция 10%: 0,5-4x10 ^ 7 клеток CART19, День 1, фракция 30 %: 1,5x10 ^ 7 -1,2x10^8 Клетки CART19, день 2, фракция 60%: 3x10^7-2,4x10^8 клетки CART19. Ауто-ТГСК будет сделана примерно через 6 ртов после того, как клетки CART19 будут перелиты обратно пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клетки CART19 Лечение MRD В-клеточных злокачественных новообразований, а затем ауто-ТГСК
Временное ограничение: день 28
Частота конверсии минимальной остаточной болезни (МОБ) в
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Second People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Главный следователь: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Главный следователь: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Weihong Chen06062018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться