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CART19-Zellen Behandlung von MRD von B-Zell-Malignomen und dann Auto-HSCT

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die Untersuchung autologer T-Zellen, die chimäre CD19-Antigenrezeptoren exprimieren Behandlung der minimalen Resterkrankung (MRD) von bösartigen B-Zell-Tumoren und anschließende autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT)

Die klinische Studie zur Behandlung mit CART19-Zellen bei MRD von bösartigen B-Zell-Erkrankungen und anschließender Auto-HSCT

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie der Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART-Zellen) für minimale Resterkrankung (MRD) von bösartigen B-Zell-Tumoren und anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit CD19+, akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL), B-Zell-Lymphom, die 0,01 % ≤ MRD haben

  1. AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des normalen Bereichs für das Alter,
  2. Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl,
  3. Direktes Bilirubin ≤2,0 mg/dl,
  4. Angemessene Lungenfunktion, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 2 und Hypoxie ≤ Grad 2,
  5. Ejektionsfraktion des linken Herzventrikels (LVEF) ≥ 40 %, bestätigt durch ECHO/MUGA. 6. Patienten mit ZNS-Erkrankungen kommen in Frage, wenn die ZNS-Erkrankung auf die Therapie anspricht. 7. Expression von CD19 auf leukämischen Blasten, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie des Knochenmarks oder peripheren Bluts. 8. Angemessener Leistungsstatus, definiert als ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 9 Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab 10. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, unkontrollierte Infektion
  2. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  3. HIV infektion
  4. Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  5. Probanden mit klinisch offensichtlicher Arrhythmie oder Arrhythmien, die innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung unter medizinischer Behandlung nicht stabil sind
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen Patienten mit bekannter Anamnese oder früherer Diagnose einer Optikusneuritis oder anderer Erkrankungen
  7. immunologische oder entzündliche Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen und die nicht mit Leukämie oder einer früheren Leukämiebehandlung zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: CART19-Zelle und Auto-HSCT
CART19-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um Anti-CD19 scFv TCRz:41BB zu exprimieren, verabreicht durch IV-Infusion. Die Auto-HSCT wird etwa 6 Mal nach der Infusion der CART19-Zelle in den Patienten durchgeführt.
Biologisch: CART19-Zelle und Auto-HSCT
Klinische Phase-1-Studie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) von B-Zell-Malignomen mit CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART19) und anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT). Die Probanden erhalten 0,5-4 x 10 ^ 8 transduzierte CAR-T-Zellen als aufgeteilte Dosis über drei Tage wie folgt: Tag 0, 10 % Fraktion: 0,5-4 x 10 ^ 7 CART19-Zellen, Tag 1, 30 % Fraktion: 1,5 x 10 ^ 7 -1,2x10^8 CART19-Zellen, Tag 2, 60 %-Fraktion: 3 x 10^7-2,4 x 10^8 CART19-Zellen. Die Auto-HSCT wird etwa 6 Mal nach der Infusion der CART19-Zelle in den Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CART19-Zellen Behandlung von MRD von B-Zell-Malignomen und dann Auto-HSCT
Zeitfenster: Tag 28
Die Inzidenz der Umwandlung einer minimalen Resterkrankung (MRD) zu
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Hauptermittler: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
  • Hauptermittler: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Weihong Chen06062018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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