CART19 Cells Behandling av MRD av B-celle-maligniteter og deretter Auto-HSCT
5. desember 2018 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital
Studiet av autologe T-celler som uttrykker CD19 kimære antigenreseptorer Behandling av minimal restsykdom (MRD) av B-celle-maligniteter og deretter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT)
Den kliniske studien av CART19 Cells-behandling for MRD av B-celle-maligniteter og deretter auto-HSCT
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien av den kimære antigenreseptoren T-celler (CART Cells) behandling for minimal restsykdom (MRD) av B-celle-maligniteter og deretter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- Weihong Chen
-
Ta kontakt med:
- Weihong Chen, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 8199 0086-755-83366388
- E-post: whitney-cindy@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xin Du, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 8197 0086-755-83366388
- E-post: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med CD19+, B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL), B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL), B-celle lymfom, som har 0,01 % ≤MRD
- AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre grense for normalområdet for alder,
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl,
- Direkte bilirubin ≤2,0 mg/dl,
- Tilstrekkelig lungefunksjon definert som ≤ grad 2 dyspné og ≤ grad 2 hypoksi,
- Cardiac venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % bekreftet av ECHO/MUGA. 6. Pasienter med CNS-sykdom vil være kvalifisert dersom CNS-sykdom reagerer på terapi 7. Uttrykk av CD19 på leukemiske blaster demonstrert ved flowcytometri eller immunhistokjemi av benmarg eller perifert blod 8. Tilstrekkelig ytelsesstatus definert som ECOG Performance Status 0 eller 1 9 . Gir skriftlig informert samtykke 10. Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder, som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- HIV-infeksjon
- Klasse III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification
- Personer med klinisk tilsynelatende arytmi eller arytmier som ikke er stabile på medisinsk behandling innen to uker etter innmelding
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner Pasienter med en kjent historie eller tidligere diagnose av optikusnevritt eller annet
- immunologisk eller inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, og som ikke er relatert til leukemi eller tidligere leukemibehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: CART19 celle og auto-HSCT
CART19-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD19 scFv TCRz:41BB administrert ved IV-infusjon.
Auto-HSCT vil bli laget ca. 6 munner etter at CART19-cellen er infundert tilbake til pasienten.
|
Fase 1 klinisk studie av CD19-rettet kimær antigenreseptormodifisert T (CART19) cellebehandling for voksen pasient med minimal restsykdom (MRD) av B-celle-maligniteter og deretter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT).
Forsøkspersonene vil motta 0,5-4 x 10^8 transduserte CAR T-celler som en delt dose over tre dager som følger:Dag 0, 10 % fraksjon: 0,5-4x10^7 CART19-celler, dag 1, 30 % fraksjon: 1,5x10^7 -1,2x10^8
CART19-celler, dag 2, 60 % fraksjon: 3x10^7-2,4x10^8
CART19-celler.
Auto-HSCT vil bli laget ca. 6 munner etter at CART19-cellen er infundert tilbake til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CART19 Cells Behandling av MRD av B-celle-maligniteter og deretter Auto-HSCT
Tidsramme: dag 28
|
Forekomsten av konvertering av minimal restsykdom (MRD) til
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weihong Chen, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- Hovedetterforsker: Xin Du, M.D., Ph.D., The second people's hospital of Shenzhen, The first affiliated hospital of Shenzhen University
- Hovedetterforsker: Xiaochun Wan, Ph.D., Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
2. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
Andre studie-ID-numre
- Weihong Chen06062018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .