大うつ病性障害における光治療器ルミネット®の有効性 (LUMIDEP)
2024年8月20日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy
大うつ病性障害(LUMIDEP)における光治療器ルミネット®の有効性
本研究では、大うつ病性障害(MDD)の治療において、通常の治療(抗うつ薬と精神療法)にルミネット装置を用いた光療法を追加することを評価します。
参加者の半分は、LUMINETTE デバイスを使用したアクティブ光線療法を受け、残りの半分は、LUMINETTE プラセボ デバイスを使用したプラセボ光線療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、世界的に蔓延している障害です。 世界保健機関によると、MDD は世界中のあらゆる年齢層の 3 億人以上に影響を与えています。 MDDの治療には、薬理学的治療と精神療法が含まれます。 主にセロトニンの選択的再取り込み阻害薬である薬理学的治療は、作用の開始が遅く、長期の治療が必要で、部分的な効果しかありません。 実際、患者の 3 分の 1 のみが最初の抗うつ薬治療に反応し、3 分の 2 は複数回の試験後に反応します。 そのため、新しい治療戦略が必要です。
光線療法は、季節性情動障害の十分に確立された非薬理学的治療法であり、季節的パターンで発生するうつ病の再発エピソードを特徴とする情動障害の臨床サブタイプです。 患者は、さまざまな時間と強度で人工光にさらされます。 明るい光療法の正確なメカニズムは不明のままですが、主要な概日ペースメーカーである視交叉上核を活性化することにより、目を通して作用すると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Laxou、フランス、54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mini Neuropsychiatric International Interview(MINI)によって評価された、精神障害の診断および統計マニュアルI-V(DSM-IV)によるMDD診断。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 福利厚生制度に加入。
- 研究に関する完全な情報が受領され、書面によるインフォームドコンセントが署名されている
除外基準:
- MINI によって評価される、DSM-IV の第 1 軸による進行性精神障害 (MDD および不安障害を除く) の診断。
- MDDの定期的なケアの欠如。
- 以前または現在のLT治療。
- 季節性情動障害。
- MINIによって評価された高い自殺リスク
- 進行中の神経疾患。
- 網膜の病理。
- 別の研究への参加。
- 研究に参加することが困難になったり、研究で提供された情報を理解することが不可能または不可能になったりする患者の機能障害。
- フランス公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 で引用されている人: 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、強要されて精神科ケアを受けている人、研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた未成年者、法的保護の対象となる成人、同意を表明することができず、法的保護措置の対象とならない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブライトセラピー
通常の治療に加えて、起床後できるだけ早く、できれば午前 7 時から午前 9 時の間に、毎日 30 分間、1000 ルクスの光線療法を 8 週間受けます。
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ポータブル ライト バイザー デバイスでの光線療法
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プラセボコンパレーター:プラセボ光線療法
患者は通常の治療を受け、起床後できるだけ早く、できれば午前 7 時から午前 9 時の間に 8 週間、プラセボ光線療法装置 (175 ルクス) を毎日 30 分間使用します。
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プラセボ ポータブル ライト バイザー デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:8週目
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抑うつ症状を測定する評価尺度。
各項目は 0 ~ 3 で採点され、合計は 0 ~ 27 になります。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週目
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睡眠の質を測定する自己申告の評価尺度
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8週目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:8週目
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日中の眠気を測定する自己申告の評価尺度
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8週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:8週目
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不安症状の重症度を測定するツール。
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8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜電図
時間枠:包含時、4、8、および12週目
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網膜の機能活動を測定する検査
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包含時、4、8、および12週目
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠:10週目
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言語学習と記憶のテスト
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10週目
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:10週目
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認知障害を検出するためのスクリーニング評価
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10週目
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ストループ試験
時間枠:10週目
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認知干渉を抑制する能力を評価するテスト
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10週目
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トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:10週目
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実行機能を評価するテスト
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10週目
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Wechsler Adult Intelligence Scale サブテスト (WAIS)
時間枠:10週目
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メモリを評価するテスト
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10週目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠:包含と第12週
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網膜構造の評価
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包含と第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas SCHWITZER、Centre Psychothérapique de Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。