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Wirksamkeit des Lichttherapiegeräts LUMINETTE® bei Major Depression (LUMIDEP)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy

Wirksamkeit des Lichttherapiegeräts LUMINETTE® bei Major Depression (LUMIDEP)

Diese Studie bewertet die Ergänzung der Lichttherapie mit dem LUMINETTE-Gerät zur üblichen Behandlung (Antidepressiva und Psychotherapie) bei der Behandlung von Major Depression (MDD). Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive Lichttherapie mit dem LUMINETTE-Gerät, während die andere Hälfte eine Placebo-Lichttherapie mit dem LUMINETTE-Placebo-Gerät erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit mehr als 300 Millionen Menschen jeden Alters von MDD betroffen. Behandlungen von MDD umfassen pharmakologische Behandlung und Psychotherapie. Pharmakologische Behandlungen, meist Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer, haben einen verzögerten Wirkungseintritt, erfordern eine Langzeitbehandlung und sind teilweise wirksam. Tatsächlich spricht nur ein Drittel der Patienten auf die erste Behandlung mit Antidepressiva an und zwei Drittel nach mehreren Studien. Es bedarf also einer neuen Behandlungsstrategie.

Die Lichttherapie ist eine gut etablierte nicht-pharmakologische Behandlung der saisonalen affektiven Störung, einer klinischen Unterart der affektiven Störung, die durch wiederkehrende Episoden von Depressionen gekennzeichnet ist, die mit einem saisonalen Muster auftreten. Die Patienten werden künstlichem Licht für eine variable Dauer und Intensität ausgesetzt. Obwohl der genaue Mechanismus der Lichttherapie noch unbekannt ist, wird angenommen, dass sie über die Augen wirkt, indem sie den Nucleus suprachiasmaticus, den wichtigsten circadianen Schrittmacher, aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Laxou, Frankreich, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD-Diagnose nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders I-V (DSM-IV), erhoben anhand des Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Zugehörigkeit zu einer Wohlfahrtseinrichtung.
  • vollständige Informationen über die erhaltene Studie und schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortschreitenden psychiatrischen Störung (außer MDD und Angststörung) gemäß Achse I des DSM-IV, bewertet mittels MINI.
  • Fehlen einer Routineversorgung für MDD.
  • frühere oder aktuelle LT-Behandlung.
  • saisonale affektive Störung.
  • hohes Suizidrisiko, bewertet mit dem MINI
  • anhaltende neurologische Erkrankung.
  • Netzhautpathologie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Beeinträchtigung des Patienten, die zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme oder Unmöglichkeit oder Unfähigkeit führt, die in der Studie bereitgestellten Informationen zu verstehen.
  • Personen, die in den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit aufgeführt sind: Schwangere, gebärende oder stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die unter Zwang in psychiatrischer Behandlung stehen, Personen die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Minderjährige, Erwachsene, die einem Rechtsschutz unterliegen, Erwachsene, die ihre Einwilligung nicht äußern können und die keiner Rechtsschutzmaßnahme unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Lichttherapie
Lichttherapie 1000 Lux täglich für 30 Minuten möglichst bald nach dem Aufwachen, vorzugsweise zwischen 7 und 9 Uhr, während 8 Wochen zusätzlich zur üblichen Behandlung
Gerät: aktive Lichttherapie (LUMINETTE®)
Lichttherapie auf einem tragbaren Lichtvisiergerät
Placebo-Komparator: Placebo-Lichttherapie
Die Patienten erhalten die übliche Behandlung und verwenden täglich 30 Minuten lang ein Placebo-Lichttherapiegerät (175 Lux), so bald wie möglich nach dem Aufwachen, vorzugsweise zwischen 7 und 9 Uhr morgens während 8 Wochen.
Gerät: Placebo-Lichttherapie
tragbares Placebo-Lichtvisiergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Woche 8
Bewertungsskala zur Messung depressiver Symptome. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 8
Selbstberichtete Bewertungsskala zur Messung der Schlafqualität
Woche 8
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Woche 8
Selbstberichtete Bewertungsskala zur Messung der Tagesmüdigkeit
Woche 8
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 8
Tool zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroretinogramm
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4,8 und 12
Test, der die funktionelle Aktivität der Netzhaut misst
bei Aufnahme, Woche 4,8 und 12
Hopkins Sprachlerntest (HVLT)
Zeitfenster: Woche 10
Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Woche 10
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Woche 10
Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen
Woche 10
Stroop-Test
Zeitfenster: Woche 10
Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Interferenzen zu hemmen
Woche 10
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Woche 10
Test zur Bewertung exekutiver Funktionen
Woche 10
Wechsler Adult Intelligence Scale Subtest (WAIS)
Zeitfenster: Woche 10
Test zur Bewertung des Gedächtnisses
Woche 10
optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Inklusion und Woche 12
Beurteilung der Netzhautstruktur
Inklusion und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Mitarbeiter

LUCIMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (Andere Kennung: ANSM (French competent authority))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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