Eficacia del dispositivo de fototerapia LUMINETTE® en el trastorno depresivo mayor (LUMIDEP)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
Eficacia del dispositivo de fototerapia LUMINETTE® en el trastorno depresivo mayor (LUMIDEP)
Este estudio evalúa la adición de la fototerapia con el dispositivo LUMINETTE al tratamiento habitual (fármaco antidepresivo y psicoterapia) en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
La mitad de los participantes recibirán fototerapia activa con el dispositivo LUMINETTE mientras que la otra mitad recibirá fototerapia placebo con el dispositivo placebo LUMINETTE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno de amplia difusión mundial. Según la Organización Mundial de la Salud, el MDD afecta a más de 300 millones de personas de todas las edades en el mundo. Los tratamientos de MDD incluyen tratamiento farmacológico y psicoterapia. Los tratamientos farmacológicos, en su mayoría inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, tienen un inicio de acción retardado, requieren un tratamiento a largo plazo y tienen una eficacia parcial. De hecho, solo un tercio de los pacientes responde al primer tratamiento antidepresivo y dos tercios después de múltiples ensayos. Por lo tanto, existe la necesidad de una nueva estrategia de tratamiento.
La fototerapia es un tratamiento no farmacológico bien establecido del trastorno afectivo estacional, un subtipo clínico de trastorno afectivo caracterizado por episodios recurrentes de depresión que ocurren con un patrón estacional. Los pacientes están expuestos a luz artificial de duración e intensidad variables. Aunque se desconoce el mecanismo preciso de la terapia con luz brillante, se cree que actúa a través de los ojos al activar el núcleo supraquiasmático, el principal marcapasos circadiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laxou, Francia, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales I-V (DSM-IV), evaluado mediante la Mini Entrevista Internacional Neuropsiquiátrica (MINI).
- edad entre 18 y 60 años.
- afiliación a un régimen de bienestar.
- información completa sobre el estudio recibida y consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de un trastorno psiquiátrico progresivo (excepto TDM y trastorno de ansiedad) según el Eje I del DSM-IV, evaluado mediante el MINI.
- ausencia de atención de rutina para MDD.
- tratamiento TH previo o actual.
- trastorno afectivo estacional.
- alto riesgo de suicidio, evaluado mediante el MINI
- enfermedad neurológica en curso.
- patología retiniana.
- participación en otro estudio.
- deterioro del paciente que provoque dificultad para participar o imposibilidad o incapacidad para comprender la información proporcionada en el estudio.
- personas citadas en los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública francés: mujeres embarazadas, madres parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción, personas ingresados en un establecimiento sanitario o social para fines distintos de la investigación, los menores de edad, los adultos sujetos a una protección legal, los adultos incapaces de expresar su consentimiento y que no estén sujetos a una medida de protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fototerapia activa
Terapia de luz 1000 lux diarios durante 30 minutos, tan pronto como sea posible después de despertar, preferiblemente entre las 7 y las 9 a.m., durante 8 semanas además del tratamiento habitual
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terapia de luz en un dispositivo de visor de luz portátil
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Comparador de placebos: terapia de luz placebo
Las personas reciben el tratamiento habitual y utilizan un dispositivo de fototerapia con placebo (175 lux) diariamente durante 30 minutos, lo antes posible después de despertarse, preferiblemente entre las 7 y las 9 a. m. durante 8 semanas.
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dispositivo de visera de luz portátil placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Escala de calificación que mide los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, arrojando un total entre 0 y 27.
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 8
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Escala de calificación autoinformada que mide la calidad del sueño
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semana 8
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Escala de calificación autoinformada que mide la somnolencia diurna
|
semana 8
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Herramienta que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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electrorretinograma
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4, 8 y 12
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prueba que mide la actividad funcional de la retina
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en la inclusión, semana 4, 8 y 12
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: semana 10
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prueba de aprendizaje verbal y memoria
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semana 10
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semana 10
|
evaluación de detección para detectar deterioro cognitivo
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semana 10
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: semana 10
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prueba que evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva
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semana 10
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: semana 10
|
prueba que evalúa funciones ejecutivas
|
semana 10
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Subprueba de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: semana 10
|
prueba evaluando la memoria
|
semana 10
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tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: inclusión y semana 12
|
evaluación de la estructura de la retina
|
inclusión y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Otro identificador: ANSM (French competent authority))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .