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Efficacia del dispositivo per fototerapia LUMINETTE® nel disturbo depressivo maggiore (LUMIDEP)

20 agosto 2024 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy

Efficacia del dispositivo per fototerapia LUMINETTE® nel disturbo depressivo maggiore (LUMIDEP)

Questo studio valuta l'aggiunta della terapia della luce con il dispositivo LUMINETTE al trattamento abituale (farmaco antidepressivo e psicoterapia) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). La metà dei partecipanti riceverà la terapia della luce attiva con il dispositivo LUMINETTE mentre l'altra metà riceverà la terapia della luce placebo con il dispositivo placebo LUMINETTE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo diffuso in tutto il mondo. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la MDD colpisce più di 300 milioni di persone di tutte le età nel mondo. I trattamenti di MDD includono il trattamento farmacologico e la psicoterapia. I trattamenti farmacologici, per lo più inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, hanno un inizio d'azione ritardato, richiedono un trattamento a lungo termine e hanno un'efficacia parziale. Infatti, solo un terzo dei pazienti risponde al primo trattamento antidepressivo e due terzi dopo più studi. Quindi, c'è bisogno di una nuova strategia di trattamento.

La terapia della luce è un trattamento non farmacologico ben consolidato del disturbo affettivo stagionale, un sottotipo clinico di disturbo affettivo caratterizzato da episodi ricorrenti di depressione che si verificano con un pattern stagionale. I pazienti sono esposti alla luce artificiale per una durata e un'intensità variabili. Sebbene il meccanismo preciso della terapia della luce intensa rimanga sconosciuto, si pensa che agisca attraverso gli occhi attivando il nucleo soprachiasmatico, il principale pacemaker circadiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Laxou, Francia, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali I-V (DSM-IV), valutata mediante la Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
  • età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • affiliazione ad una struttura assistenziale.
  • informazioni complete sullo studio ricevute e consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un disturbo psichiatrico progressivo (eccetto MDD e disturbo d'ansia) secondo l'Asse I del DSM-IV, valutato mediante il MINI.
  • assenza di cure di routine per MDD.
  • trattamento LT precedente o in corso.
  • disturbo affettivo stagionale.
  • alto rischio di suicidio, valutato mediante il MINI
  • malattia neurologica in atto.
  • patologia retinica.
  • partecipazione ad un altro studio.
  • compromissione del paziente che porta a difficoltà di partecipazione o impossibilità o incapacità di comprendere le informazioni fornite sullo studio.
  • persone citate negli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese: donne incinte, partorienti o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione, persone ricoverati in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, maggiorenni sottoposti a tutela legale, maggiorenni che non siano in grado di esprimere il proprio consenso e che non siano sottoposti a misura di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fototerapia attiva
Terapia della luce 1000 lux al giorno per 30 minuti, appena possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7 e le 9 del mattino, per 8 settimane in aggiunta al trattamento abituale
Dispositivo: fototerapia attiva (LUMINETTE®)
terapia della luce su un dispositivo portatile con visiera luminosa
Comparatore placebo: fototerapia placebo
Le persone ricevono il trattamento abituale e utilizzano un dispositivo di terapia della luce placebo (175 lux) ogni giorno per 30 minuti, il prima possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7 e le 9 del mattino per 8 settimane.
Dispositivo: fototerapia placebo
dispositivo visore leggero portatile placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: settimana 8
Scala di valutazione che misura i sintomi depressivi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un totale compreso tra 0 e 27.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 8
Scala di valutazione autoportata che misura la qualità del sonno
settimana 8
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: settimana 8
Scala di valutazione autosegnalata che misura la sonnolenza diurna
settimana 8
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: settimana 8
Strumento che misura la gravità dei sintomi di ansia.
settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroretinogramma
Lasso di tempo: all'inclusione, settimana 4, 8 e 12
test che misurano l'attività funzionale della retina
all'inclusione, settimana 4, 8 e 12
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: settimana 10
test di Apprendimento verbale e memoria
settimana 10
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 10
valutazione di screening per la rilevazione del deterioramento cognitivo
settimana 10
Prova Stroop
Lasso di tempo: settimana 10
test che valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva
settimana 10
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: settimana 10
test di valutazione delle funzioni esecutive
settimana 10
Test secondario Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Lasso di tempo: settimana 10
test di valutazione della memoria
settimana 10
tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: inclusione e settimana 12
valutazione della struttura retinica
inclusione e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Collaboratori

LUCIMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (Altro identificatore: ANSM (French competent authority))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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