이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요우울장애에서 광선치료기 LUMINETTE®의 효능 (LUMIDEP)

2024년 8월 20일 업데이트: Centre Psychothérapique de Nancy

주요우울장애(LUMIDEP)에서 광선치료기 LUMINETTE®의 효능

본 연구는 주요 우울 장애(MDD)의 치료에서 일반적인 치료(항우울제 및 정신 요법)에 LUMINETTE 장치를 사용한 광선 요법을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 LUMINETTE 장치로 활성 광선 요법을 받고 나머지 절반은 LUMINETTE 플라시보 장치로 위약 광선 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 확산되는 장애입니다. 세계 보건 기구에 따르면 MDD는 전 세계 모든 연령대의 3억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. MDD의 치료에는 약물 치료와 정신 요법이 포함됩니다. 대부분 세로토닌 선택적 재흡수 억제제인 ​​약리학적 치료는 작용 개시가 지연되고 장기간 치료가 필요하며 부분적인 효능이 있습니다. 실제로 환자의 1/3만이 첫 번째 항우울제 치료에 반응하고 2/3는 여러 번의 시도 후에 반응합니다. 따라서 새로운 치료 전략이 필요하다.

광선 요법은 계절성 패턴으로 발생하는 우울증의 재발성 에피소드를 특징으로 하는 정동 장애의 임상적 하위 유형인 계절성 정동 장애의 잘 ​​확립된 비약물적 치료입니다. 환자는 다양한 기간과 강도로 인공 조명에 노출됩니다. 밝은 광선 요법의 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 주요 일주기 심박조율기인 시교차 상핵을 활성화하여 눈을 통해 작용하는 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Laxou, 프랑스, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini Neuropsychiatric International Interview(MINI)를 통해 평가된 정신 장애 I-V 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 따른 MDD 진단.
  • 18세에서 60세 사이의 나이.
  • 복지 제도와 제휴.
  • 받은 연구에 대한 완전한 정보 및 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • MINI를 통해 평가된 DSM-IV의 축 I에 따른 진행성 정신 장애(MDD 및 불안 장애 제외) 진단.
  • MDD에 대한 일상적인 치료의 부재.
  • 이전 또는 현재 LT 치료.
  • 계절성 정서 장애.
  • MINI를 통해 평가된 높은 자살 위험
  • 진행중인 신경계 질환.
  • 망막 병리학.
  • 다른 연구에 참여.
  • 연구에 제공된 정보를 이해하지 못하거나 참여가 어렵거나 불가능하게 만드는 환자 장애.
  • 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5 ~ L. 1121-8조에 인용된 사람: 임신한 여성, 분만 또는 모유 수유 중인 엄마, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 강압에 의해 정신과 치료를 받는 사람, 사람 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 시설에 입소한 자, 미성년자, 법적 보호를 받는 성인, 동의를 표명할 수 없고 법적 보호 조치를 받지 않는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 광선 요법
일반적인 치료 외에 8주 동안 가급적 오전 7시에서 9시 사이에 가능한 한 빨리 기상 후 가능한 한 빨리 30분 동안 매일 1000룩스의 광선 요법
장치: 활성 광선 요법(LUMINETTE®)
휴대용 라이트 바이저 장치의 광선 요법
위약 비교기: 위약 광선 요법
사람들은 일반적인 치료를 받고 8주 동안 오전 7시에서 9시 사이에 기상 후 가능한 한 빨리 매일 30분 동안 위약 광선 요법 장치(175럭스)를 사용합니다.
장치: 위약 광선 요법
위약 휴대용 라이트 바이저 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도(MADRS)
기간: 8주차
우울 증상을 측정하는 등급 척도. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨져 총 0에서 27 사이가 됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주차
수면의 질을 측정하는 자가 평가 척도
8주차
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 8주차
주간 졸림을 측정하는 자체 평가 척도
8주차
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 8주차
불안 증상의 심각도를 측정하는 도구.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막전위도
기간: 포함 시, 4주, 8주 및 12주
망막의 기능적 활동을 측정하는 검사
포함 시, 4주, 8주 및 12주
홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT)
기간: 10주차
언어 학습 및 기억력 테스트
10주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 10주차
인지 장애 감지를 위한 선별 평가
10주차
스트룹 테스트
기간: 10주차
인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 테스트
10주차
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 10주차
실행 기능을 평가하는 테스트
10주차
웩슬러 성인 지능 척도 하위 검사(WAIS)
기간: 10주차
테스트 평가 메모리
10주차
광학 일관성 단층 촬영(OCT)
기간: 포함 및 12주차
망막 구조 평가
포함 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Psychothérapique de Nancy

협력자

LUCIMED

수사관

  • 수석 연구원: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (기타 식별자: ANSM (French competent authority))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다