Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lysterapianordningen LUMINETTE® ved svær depressiv lidelse (LUMIDEP)

29. januar 2024 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy

Effekten af ​​lysterapienhed LUMINETTE® ved svær depressiv lidelse (LUMIDEP)

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​lysterapi med LUMINETTE-enhed til sædvanlig behandling (antidepressiv medicin og psykoterapi) i behandlingen af ​​Major Depressive Disorder (MDD). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktiv lysterapi med LUMINETTE-apparat, mens den anden halvdel vil modtage placebo-lysterapi med LUMINETTE-placeboapparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en verdensomspændende lidelse. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen påvirker MDD mere end 300 millioner mennesker i alle aldre i verden. Behandlinger af MDD omfatter farmakologisk behandling og psykoterapi. Farmakologiske behandlinger, for det meste serotonin selektive genoptagelseshæmmere, har en forsinket virkning, kræver langtidsbehandling og har delvis effekt. Faktisk reagerer kun en tredjedel af patienterne på den første antidepressive behandling og to tredjedele efter flere forsøg. Så der er behov for en ny behandlingsstrategi.

Lysterapi er en veletableret ikke-farmakologisk behandling af sæsonbestemt affektiv lidelse, en klinisk undertype af affektiv lidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder af depression, der forekommer med et sæsonbestemt mønster. Patienter udsættes for kunstigt lys i en variabel varighed og intensitet. Selvom den præcise mekanisme for terapi med skarpt lys forbliver ukendt, menes det at virke gennem øjnene ved at aktivere den suprachiasmatiske kerne, den vigtigste døgnrytmepacemaker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Laxou, Frankrig, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders I-V (DSM-IV), vurderet ved hjælp af Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
  • alder mellem 18 og 60 år.
  • tilknytning til en velfærdsordning.
  • fuldstændige oplysninger om den modtagne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af en progressiv psykiatrisk lidelse (undtagen MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurderet ved hjælp af MINI.
  • fravær af rutinemæssig behandling for MDD.
  • tidligere eller nuværende LT-behandling.
  • sæsonbestemt affektiv lidelse.
  • høj selvmordsrisiko, vurderet ved hjælp af MINI
  • igangværende neurologisk sygdom.
  • retinal patologi.
  • deltagelse i en anden undersøgelse.
  • patientsvækkelse, der fører til vanskeligheder med at deltage eller umulighed eller manglende evne til at forstå de oplysninger, der gives om undersøgelsen.
  • personer citeret i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkesundhedslov: gravide kvinder, fødende eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling under tvang, personer optaget på et sundheds- eller socialinstitut med andre formål end forskning, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelse, voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og som ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv lysterapi
Lysterapi 1000 lux dagligt i 30 minutter, så hurtigt som muligt efter opvågning, fortrinsvis mellem kl. 7 og kl. 9, i 8 uger ud over sædvanlig behandling
Enhed: aktiv lysterapi (LUMINETTE®)
lysterapi på en bærbar lysvisirenhed
Placebo komparator: placebo lysterapi
Folk modtager sædvanlig behandling og bruger et placebo-lysterapiapparat (175 lux) dagligt i 30 minutter, så hurtigt som muligt efter opvågning, fortrinsvis mellem kl. 7 og 9 om morgenen i 8 uger.
Enhed: placebo lysterapi
placebo bærbar lysvisir enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg depressionsvurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: uge 8
Bedømmelsesskala, der måler depressive symptomer. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 27.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 8
Selvrapporteret vurderingsskala, der måler søvnkvalitet
uge 8
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: uge 8
Selvrapporteret vurderingsskala, der måler søvnighed i dagtimerne
uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: uge 8
Værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroretinogram
Tidsramme: ved inklusion, uge ​​4,8 og 12
test, der måler nethindens funktionelle aktivitet
ved inklusion, uge ​​4,8 og 12
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: uge 10
test af verbal indlæring og hukommelse
uge 10
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 10
screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse
uge 10
Stroop test
Tidsramme: uge 10
test, der vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens
uge 10
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: uge 10
teste evaluering af eksekutive funktioner
uge 10
Wechsler Adult Intelligence Scale subtest (WAIS)
Tidsramme: uge 10
test evaluering af hukommelse
uge 10
optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: inklusion og uge 12
evaluering af nethindens struktur
inklusion og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Samarbejdspartnere

LUCIMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (Anden identifikator: ANSM (French competent authority))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med aktiv lysterapi (LUMINETTE®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner