Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení pro světelnou terapii LUMINETTE® u těžké depresivní poruchy (LUMIDEP)

20. srpna 2024 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy

Účinnost zařízení pro světelnou terapii LUMINETTE® u těžké depresivní poruchy (LUMIDEP)

Tato studie hodnotí přidání světelné terapie přístrojem LUMINETTE k běžné léčbě (antidepresiva a psychoterapie) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD). Polovina účastníků dostane aktivní světelnou terapii pomocí zařízení LUMINETTE, zatímco druhá polovina dostane světelnou terapii placebem pomocí zařízení LUMINETTE placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově rozšířená porucha. Podle Světové zdravotnické organizace postihuje MDD více než 300 milionů lidí všech věkových kategorií na světě. Léčba MDD zahrnuje farmakologickou léčbu a psychoterapii. Farmakologická léčba, většinou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má opožděný nástup účinku, vyžaduje dlouhodobou léčbu a je částečně účinná. Ve skutečnosti pouze jedna třetina pacientů reaguje na první léčbu antidepresivy a dvě třetiny po vícenásobných studiích. Existuje tedy potřeba nové léčebné strategie.

Světelná terapie je dobře zavedená nefarmakologická léčba sezónní afektivní poruchy, klinického podtypu afektivní poruchy charakterizované opakujícími se epizodami deprese se sezónním charakterem. Pacienti jsou vystaveni umělému světlu po různou dobu a intenzitu. Ačkoli přesný mechanismus terapie jasným světlem zůstává neznámý, předpokládá se, že působí prostřednictvím očí aktivací suprachiasmatického jádra, hlavního cirkadiánního kardiostimulátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Laxou, Francie, 54200
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch I-V (DSM-IV), hodnocená prostřednictvím Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI).
  • věk mezi 18 a 60 lety.
  • příslušnost k sociálnímu systému.
  • úplné informace o obdržené studii a podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza progresivní psychiatrické poruchy (kromě MDD a úzkostné poruchy) podle osy I DSM-IV, hodnocená pomocí MINI.
  • absence běžné péče o MDD.
  • předchozí nebo současná léčba LT.
  • sezónní afektivní porucha.
  • vysoké riziko sebevražd, hodnocené pomocí MINI
  • probíhající neurologické onemocnění.
  • patologie sítnice.
  • účast v jiné studii.
  • zhoršení stavu pacienta vedoucí k potížím s účastí nebo nemožnosti či neschopnosti porozumět informacím uvedeným ve studii.
  • osoby citované v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči pod nátlakem, osoby přijat do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, dospělí podléhající právní ochraně, dospělí, kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas a na které se nevztahuje opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní světelná terapie
Světelná terapie 1000 lux denně po dobu 30 minut, co nejdříve po probuzení, přednostně mezi 7 a 9 hodinou ráno, po dobu 8 týdnů navíc k běžné léčbě
Přístroj: aktivní světelná terapie (LUMINETTE®)
světelná terapie na přenosném zařízení se světelným štítem
Komparátor placeba: placebo světelná terapie
Lidé dostávají obvyklou léčbu a používají placebo světelný terapeutický přístroj (175 luxů) denně po dobu 30 minut, co nejdříve po probuzení, přednostně mezi 7 a 9 hodinou ráno po dobu 8 týdnů.
Přístroj: placebo světelná terapie
placebo přenosné zařízení se světelnou clonou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: týden 8
Hodnotící škála měřící příznaky deprese. Každá položka je ohodnocena od 0 do 3, takže celkový výsledek je mezi 0 a 27.
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 8
Vlastní hodnotící stupnice měřící kvalitu spánku
týden 8
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: týden 8
Vlastní hodnotící stupnice měřící denní ospalost
týden 8
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: týden 8
Nástroj pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektroretinogram
Časové okno: při zařazení, týden 4,8 a 12
test, který měří funkční aktivitu sítnice
při zařazení, týden 4,8 a 12
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: týden 10
test verbálního učení a paměti
týden 10
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: týden 10
screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
týden 10
Stroopův test
Časové okno: týden 10
test hodnotící schopnost inhibovat kognitivní interferenci
týden 10
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: týden 10
test hodnotící exekutivní funkce
týden 10
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: týden 10
test hodnotící paměť
týden 10
optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: zařazení a týden 12
hodnocení struktury sítnice
zařazení a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Psychothérapique de Nancy

Spolupracovníci

LUCIMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH 2017-02
  • IDRCB 2017-A03349-44 (Jiný identifikátor: ANSM (French competent authority))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na aktivní světelná terapie (LUMINETTE®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit