Эффективность устройства светотерапии LUMINETTE® при большом депрессивном расстройстве (LUMIDEP)
20 августа 2024 г. обновлено: Centre Psychothérapique de Nancy
Эффективность устройства для светотерапии LUMINETTE® при большом депрессивном расстройстве (LUMIDEP)
В этом исследовании оценивается добавление светотерапии с помощью устройства LUMINETTE к обычному лечению (антидепрессанты и психотерапия) при лечении большого депрессивного расстройства (БДР).
Половина участников получит активную светотерапию с помощью устройства LUMINETTE, а другая половина получит плацебо-светотерапию с помощью устройства LUMINETTE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) широко распространено во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, БДР поражает более 300 миллионов человек всех возрастов в мире. Лечение БДР включает медикаментозное лечение и психотерапию. Фармакологическое лечение, в основном селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, имеют отсроченное начало действия, требуют длительного лечения и обладают частичной эффективностью. На самом деле, только одна треть пациентов отвечает на первое лечение антидепрессантами, а две трети — на многократные испытания. Значит, нужна новая тактика лечения.
Светотерапия — это хорошо зарекомендовавший себя немедикаментозный метод лечения сезонного аффективного расстройства, клинического подтипа аффективного расстройства, характеризующегося повторяющимися эпизодами депрессии, имеющими сезонный характер. Пациенты подвергаются искусственному свету различной продолжительности и интенсивности. Хотя точный механизм терапии ярким светом остается неизвестным, считается, что он действует через глаза, активируя супрахиазматическое ядро, основной циркадный водитель ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laxou, Франция, 54200
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БДР в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам I-V (DSM-IV), оцениваемый с помощью Международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI).
- возраст от 18 до 60 лет.
- принадлежность к системе социального обеспечения.
- получена полная информация об исследовании и подписано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диагноз прогрессирующего психического расстройства (кроме БДР и тревожного расстройства) в соответствии с осью I DSM-IV, оцененный с помощью MINI.
- отсутствие рутинной помощи при БДР.
- предыдущее или текущее лечение ТП.
- сезонное аффективное расстройство.
- высокий суицидальный риск, оцененный с помощью MINI
- продолжающееся неврологическое заболевание.
- патологии сетчатки.
- участие в другом исследовании.
- ухудшение состояния пациента, ведущее к трудностям в участии или невозможности или неспособности понять информацию, предоставленную в исследовании.
- лица, указанные в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции: беременные женщины, роженицы или кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении под принуждением, лица поступивших в лечебное или социальное учреждение с иными целями, кроме научных, несовершеннолетние, совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите, совершеннолетние лица, не имеющие возможности выразить свое согласие и не подлежащие мерам правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная светотерапия
Светотерапия 1000 люкс ежедневно в течение 30 минут, как можно скорее после пробуждения, предпочтительно между 7 и 9 часами утра, в течение 8 недель в дополнение к обычному лечению.
|
светотерапия на портативном устройстве со световым козырьком
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо светотерапия
Люди получают обычное лечение и используют устройство для светотерапии плацебо (175 люкс) ежедневно в течение 30 минут, как можно скорее после пробуждения, предпочтительно между 7 и 9 часами утра в течение 8 недель.
|
портативный световой козырек плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: неделя 8
|
Рейтинговая шкала, измеряющая депрессивные симптомы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает в сумме от 0 до 27.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 8
|
Самооценочная шкала оценки качества сна
|
неделя 8
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: неделя 8
|
Самооценочная шкала оценки дневной сонливости
|
неделя 8
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 8
|
Инструмент измерения тяжести симптомов тревоги.
|
неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электроретинограмма
Временное ограничение: при включении, неделя 4,8 и 12
|
тест, измеряющий функциональную активность сетчатки
|
при включении, неделя 4,8 и 12
|
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: неделя 10
|
тест словесного обучения и памяти
|
неделя 10
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: неделя 10
|
скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений
|
неделя 10
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: неделя 10
|
тест, оценивающий способность подавлять когнитивные помехи
|
неделя 10
|
|
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: неделя 10
|
тест, оценивающий исполнительные функции
|
неделя 10
|
|
Подтест по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS)
Временное ограничение: неделя 10
|
тест оценивающий память
|
неделя 10
|
|
оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: включение и неделя 12
|
оценка структуры сетчатки
|
включение и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwitzer T, Le Cam S, Cosker E, Vinsard H, Leguay A, Angioi-Duprez K, Laprevote V, Ranta R, Schwan R, Dorr VL. Retinal electroretinogram features can detect depression state and treatment response in adults: A machine learning approach. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:208-214. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.025. Epub 2022 Mar 15.
- Cosker E, Moulard M, Schmitt S, Angioi-Duprez K, Baumann C, Laprevote V, Schwan R, Schwitzer T. Portable light therapy in the treatment of unipolar non-seasonal major depressive disorder: study protocol for the LUMIDEP randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e049331. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049331.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH 2017-02
- IDRCB 2017-A03349-44 (Другой идентификатор: ANSM (French competent authority))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .